Badanie mierzące wpływ LY2140023 (Pomaglumetad Methionil) na elektrokardiografy uczestników ze schizofrenią
30 marca 2023 zaktualizowane przez: Denovo Biopharma LLC
Badanie z kontrolą dodatnią i placebo wpływu elektrofizjologicznego na odstęp QT po supraterapeutycznej dawce LY2140023 u osób ze schizofrenią
W badaniu tym określono, czy pojedyncza dawka LY2140023 (pomaglumetad metionilu) wpływa na aktywność elektryczną serca u uczestników ze schizofrenią.
Badanie to pomogło również określić, jak pojedyncza wysoka dawka LY2140023 jest tolerowana przez uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania było ustalenie, czy pojedyncza dawka supraterapeutyczna LY2140023 nie różni się od placebo pod względem średniej zmiany od wartości wyjściowej w pomiarach odstępu QT w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), tak że górna granica dwustronnego 90 % przedział ufności (CI) dla największego dopasowanego w czasie średniego efektu wynosi <10 ms u pacjentów ze schizofrenią. Celem drugorzędowym była dalsza ocena tolerancji supraterapeutycznej pojedynczej dawki monohydratu LY2140023.
Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, u których zdiagnozowano schizofrenię, w wieku od 18 do 65 lat włącznie, którzy nie byli hospitalizowani z powodu choroby psychicznej przez co najmniej 12 tygodni przed 1. do badania włączono wyniki skali <4.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
86
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63118
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza schizofrenii
- Uczestniczki po menopauzie
- Nie hospitalizowani z powodu choroby psychicznej przez co najmniej 12 tygodni przed 1. dniem badania i mają wynik w Globalnej Skali Nasilenia Wrażenia Klinicznego <4
- Chęć i możliwość hospitalizacji od dnia 1 do końca badania
- Mogą zostać wypłukane z leków przeciwpsychotycznych na czas trwania badania
- Uważany za wiarygodnego, zdolnego do zrozumienia i chętnego do wykonania wszystkich procedur badawczych
- Należy zrozumieć charakter badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Wyniki badań laboratoryjnych w zakresie prawidłowych wartości referencyjnych
- Dostęp żylny wystarczający do pobrania krwi
- Klinicznie akceptowalne ciśnienie krwi i tętno w pozycji siedzącej
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie zapisali się, ukończyli lub przerwali badanie kliniczne z udziałem badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni
- Znane alergie na pomaglumetad metionil (LY2140023) lub jego aktywny metabolit (LY404039), moksyfloksacynę, związki pokrewne lub składniki
- Wcześniej ukończyli to badanie lub przedwcześnie przerwali jakiekolwiek badanie po otrzymaniu co najmniej 1 dawki pomaglumetadu metionilu (LY2140023)
- Otrzymał leczenie klozapiną
- Otrzymał arypiprazol w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Przyjmowanie tiorydazyny lub tiotiksenu
- Otrzymywanie leczenia lekami przeciwpsychotycznymi depot w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków innych niż te, które są wyraźnie dozwolone w protokole
- Astma wymagająca aktywnego agonisty beta 2 (B2) w ciągu 14 dni od badania
- Aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez określonego planu lub z określonym planem i zamiarem lub zachowanie samobójcze, takie jak faktyczna próba, próba przerwana, próba przerwana, czynność przygotowawcza lub zachowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Uzależnienie od substancji lub nadużywanie substancji (z wyjątkiem nikotyny i kofeiny) w ciągu 6 miesięcy przed przyjęciem
- Psychoza wywołana substancjami psychoaktywnymi w ciągu 7 dni od przyjęcia (lub w dowolnym momencie w okresie dawkowania)
- Historia 1 lub więcej napadów (z wyjątkami)
- Przesiewowy elektroencefalogram (EEG) z aktywnością napadową (padaczkopodobną).
- Przeszli terapię elektrowstrząsową (ECT) w ciągu 3 miesięcy od dnia 1 badania lub u których oczekuje się, że zostaną poddani terapii elektrowstrząsowej w dowolnym momencie podczas żywej fazy tego badania
- Choroba Parkinsona, psychoza związana z demencją lub zaburzenia pokrewne
- Nieleczona nadczynność lub niedoczynność tarczycy wymagająca suplementacji hormonu tarczycy, którzy nie przyjmowali leków w stałej dawce przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Historia leukopenii lub agranulocytozy
- Wartości aminotransferazy alaninowej/aminotransferazy glutaminowo-pirogronowej (ALT/SGPT) w surowicy lub aminotransferazy asparaginianowej/transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (AST/SGOT) w surowicy przekraczające 2-krotność górnej granicy normy (GGN) lub wartości bilirubiny całkowitej przekraczające 1,5-krotność GGN wykonywanie laboratorium podczas badań przesiewowych
- Nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), która zwiększa ryzyko związane z udziałem w badaniu
- Przedwczesny skurcz komorowy (PVC) związany z objawami i/lub jakimkolwiek złożonym PVC
- Zaburzenia rytmu serca na podstawie wywiadu lub EKG podczas badania przesiewowego
- Osobista lub rodzinna historia zespołu długiego załamka QT
- Historia rodziny nagłej niewyjaśnionej śmierci lub śmierci sercowej u członka rodziny w wieku poniżej 60 lat
- Niewyjaśnione omdlenia w ciągu ostatniego roku
- Ostre, poważne lub niestabilne stany medyczne
- Stężenie prolaktyny powyżej 200 nanogramów na mililitr (ng/ml) (200 mikrogramów na litr [ug/l] lub 4228 milimiędzynarodowych jednostek na litr [mIU/l]) podczas badania przesiewowego (z wyjątkiem uczestników leczonych rysperydonem) na pokazie
- Historia medyczna pozytywnego statusu ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV +).
- Dodatni wynik testu na obecność (1) przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub (2) antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) z dodatnim lub bez dodatniego całkowitego przeciwciała rdzeniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
- Palenie co najmniej 40 papierosów dziennie
- Zaburzenia ruchu, które mogą zakłócać prowadzenie 12-odprowadzeniowego EKG
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 400 mg LY2140023
400 miligramów (mg) LY2140023 (5 x 80 mg tabletek) podawane doustnie w pojedynczej dawce podczas 1 z 3 okresów leczenia oddzielonych 2-dniowymi okresami wypłukiwania.
|
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo (5) pasujące do LY2140023 podawane doustnie jako pojedyncza dawka podczas 1 z 3 okresów leczenia oddzielonych 2-dniowymi okresami wypłukiwania.
|
Podawany doustnie.
|
|
Inny: 400 mg moksyfloksacyny
Kontrola pozytywna, odślepiona 400 miligramów (mg) moksyfloksacyny (1 x tabletka 400 mg) podana doustnie jako pojedyncza dawka podczas 1 z 3 okresów leczenia oddzielonych 2-dniowymi okresami wypłukiwania.
|
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do 12 godzin po podaniu dawki w odstępie QT skorygowanym o częstość akcji serca (QTc)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 12 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
|
Odstęp QT jest miarą czasu między początkiem załamka Q a końcem załamka T.
Odstępy QT z czterokrotnych danych elektrokardiogramu (EKG) zostały skorygowane o częstość akcji serca przy użyciu wzoru Fridericia: QTcF = QT/RR^0,333,
gdzie RR jest odstępem między dwoma falami R.
Średnie zmiany odstępu QTcF metodą najmniejszych kwadratów (LS) w stosunku do wartości wyjściowych obliczono przy użyciu modelu efektów mieszanych z wyjściowym odstępem QTcF, leczeniem, czasem, okresem, sekwencją i interakcją czas po leczeniu jako efekty stałe, a uczestnik i uczestnik po okres interakcji jako efekty losowe.
|
Wartość wyjściowa, do 12 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Moksyfloksacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12676
- H8Y-MC-HBCG (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .