Исследование по измерению влияния LY2140023 (помаглуметад метионил) на электрокардиограммы у участников с шизофренией
30 марта 2023 г. обновлено: Denovo Biopharma LLC
Плацебо- и позитивно-контролируемое исследование электрофизиологических эффектов на интервал QT после сверхтерапевтической дозы LY2140023 у субъектов с шизофренией
Это исследование определило, влияет ли однократная доза LY2140023 (метионил помаглуметад) на электрическую активность в сердце у участников с шизофренией.
Это исследование также помогло определить, как участники переносят разовую высокую дозу LY2140023.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования заключалась в том, чтобы определить, что однократная супратерапевтическая доза LY2140023 не отличается от плацебо в среднем изменении от исходного уровня в измерениях интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях, так что верхняя граница 2-стороннего 90 % доверительный интервал (ДИ) для наибольшего согласованного по времени среднего эффекта составляет <10 мс у пациентов с шизофренией. Второстепенная цель заключалась в дальнейшей оценке переносимости супратерапевтической однократной дозы моногидрата LY2140023.
Субъекты мужского или женского пола с диагнозом шизофрения в возрасте от 18 до 65 лет включительно, которые не были госпитализированы по поводу психического заболевания в течение как минимум 12 недель до 1-го дня вводного периода и у которых было общее клиническое впечатление - тяжесть баллы по шкале <4 были включены в исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
86
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92102
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63118
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика шизофрении
- Участники женского пола в постменопаузе
- Не госпитализироваться по поводу психического заболевания в течение как минимум 12 недель до 1-го дня исследования и иметь балл по шкале тяжести общего клинического впечатления <4.
- Желание и возможность госпитализации с 1-го дня до конца исследования
- Могут быть вымыты из антипсихотических препаратов на время исследования.
- Считается надежным, способным понять и готовым выполнить все процедуры обучения
- Понять характер исследования и дать письменное информированное согласие
- Результаты клинических лабораторных исследований в пределах нормы
- Венозный доступ, достаточный для забора крови
- Клинически приемлемое кровяное давление и частота сердечных сокращений сидя
Критерий исключения:
- В настоящее время зарегистрированы, завершили или прекратили участие в клиническом исследовании с участием исследуемого препарата в течение последних 30 дней.
- Известные аллергии на помаглуметад метионил (LY2140023) или его активный метаболит (LY404039), моксифлоксацин, родственные соединения или компоненты
- Ранее завершили это исследование или досрочно прекратили участие в любом исследовании после получения по крайней мере 1 дозы помаглуметад метионила (LY2140023)
- Получил лечение клозапином
- Получал арипипразол в течение 2 месяцев до скрининга
- Прием тиоридазина или тиотиксена
- Получение лечения антипсихотическими препаратами депо в течение 12 недель до скрининга
- Прием любых лекарств, кроме тех, которые специально разрешены в протоколе
- Астма, нуждающаяся в активном агонисте бета-2 (B2) в течение 14 дней после исследования
- Активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, без определенного плана или с конкретным планом и намерением или имели суицидальное поведение, такое как фактическая попытка, прерванная попытка, прерванная попытка, подготовительное действие или поведение в течение последних 3 месяцев.
- Зависимость от психоактивных веществ или злоупотребление психоактивными веществами (кроме никотина и кофеина) в течение 6 месяцев до госпитализации
- Психоз, вызванный употреблением психоактивных веществ, в течение 7 дней после приема (или в любое время в течение периода дозирования)
- История 1 или более приступов (с исключениями)
- Скрининговая электроэнцефалограмма (ЭЭГ) с пароксизмальной (эпилептиформной) активностью
- Проходили электросудорожную терапию (ЭСТ) в течение 3 месяцев после 1-го дня исследования или которым ожидается проведение ЭСТ в любое время в течение живой фазы этого исследования.
- Болезнь Паркинсона, психоз, связанный с деменцией, или родственные расстройства
- Нелеченный гипертиреоз или гипотиреоз, нуждающийся в дополнительном приеме гормонов щитовидной железы, которые не принимали стабильную дозу лекарств в течение как минимум 2 месяцев до скрининга.
- История лейкопении или агранулоцитоза
- Значения аланинаминотрансферазы/глутаминовой пировиноградной трансаминазы сыворотки (ALT/SGPT) или аспартатаминотрансферазы/глутаминовой оксалоуксусной трансаминазы сыворотки (AST/SGOT) более чем в 2 раза превышают верхнюю границу нормы (ВГН) или значения общего билирубина более чем в 1,5 раза превышают ВГН выполнение лаборатории при скрининге
- Отклонение от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях, которое увеличивает риски, связанные с участием в исследовании.
- Преждевременное сокращение желудочков (ПСЖ), связанное с симптомами и/или любыми сложными ПСЖ
- Нарушение сердечного ритма в анамнезе или на ЭКГ при скрининге
- Личный или семейный анамнез синдрома длинной волны QT
- Семейный анамнез внезапной необъяснимой смерти или сердечной смерти у члена семьи в возрасте до 60 лет.
- Необъяснимый обморок в течение последнего года
- Острые, серьезные или нестабильные заболевания
- Уровень пролактина более 200 нанограммов на миллилитр (нг/мл) (200 микрограммов на литр [мкг/л] или 4228 милли-международных единиц на литр [мМЕ/л]) при скрининге (за исключением участников, получавших рисперидон) на просмотре
- Медицинский анамнез положительного статуса вируса иммунодефицита человека (ВИЧ+)
- Положительный результат теста на (1) антитела к вирусу гепатита С или (2) поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) с положительным общим антителом к ядру гепатита В или без него
- Выкуривает больше или равно 40 сигарет в день
- Двигательное расстройство, которое может помешать проведению ЭКГ в 12 отведениях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 400 мг LY2140023
400 миллиграммов (мг) LY2140023 (5 таблеток по 80 мг) вводят перорально в виде разовой дозы в течение 1 из 3 периодов лечения, разделенных 2-дневными периодами вымывания.
|
Вводится перорально.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо (5), соответствующие LY2140023, вводили перорально в виде разовой дозы в течение 1 из 3 периодов лечения, разделенных 2-дневными периодами вымывания.
|
Вводится перорально.
|
|
Другой: 400 мг моксифлоксацина
Положительный контроль, неслепой анализ 400 миллиграммов (мг) моксифлоксацина (1 таблетка х 400 мг), вводимый перорально в виде разовой дозы в течение 1 из 3 периодов лечения, разделенных 2-дневными периодами вымывания.
|
Вводится перорально.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 часов после введения дозы в интервале QT с поправкой на частоту сердечных сокращений (QTc)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 12 часов после введения дозы в каждом периоде лечения
|
Интервал QT — это время между началом зубца Q и окончанием зубца Т.
Интервалы QT по данным четырех повторов электрокардиограммы (ЭКГ) были скорректированы с учетом частоты сердечных сокращений по формуле Фридериции: QTcF = QT/RR^0,333,
где RR — интервал между двумя зубцами R.
Средние изменения QTcF по методу наименьших квадратов (LS) по сравнению с исходным уровнем рассчитывались с использованием модели смешанных эффектов с исходным QTcF, лечением, временем, периодом, последовательностью и взаимодействием «время-лечение» как фиксированные эффекты и участник и участник-за-время. взаимодействие периодов как случайные эффекты.
|
Исходный уровень, до 12 часов после введения дозы в каждом периоде лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Моксифлоксацин
Другие идентификационные номера исследования
- 12676
- H8Y-MC-HBCG (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .