Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa mitataan LY2140023:n (pomaglumetad-metioniili) vaikutusta skitsofreniaa sairastavien potilaiden elektrokardiografeihin

torstai 30. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Denovo Biopharma LLC

Plasebo- ja positiivisesti kontrolloitu tutkimus sähköfysiologisista vaikutuksista QT-väliin LY2140023:n supraterapeuttisen annoksen jälkeen skitsofreniapotilailla

Tämä tutkimus määritti, vaikuttaako yksittäinen annos LY2140023:a (pomaglumetad-metioniili) skitsofreniaa sairastavien osallistujien sydämen sähköiseen aktiivisuuteen. Tämä tutkimus auttoi myös määrittämään, kuinka osallistujat sietävät yhden suuren LY2140023-annoksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli määrittää, että yksittäinen supraterapeuttinen LY2140023-annos ei eroa lumelääkkeestä 12-kytkentäisen EKG:n QT-välimittausten keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta siten, että 2-puolisen 90:n yläraja % luottamusväli (CI) suurimmalle aikasovitetulle keskimääräiselle vaikutukselle on <10 ms skitsofreniapotilailla. Toissijaisena tavoitteena oli edelleen arvioida LY2140023-monohydraatin supraterapeuttisen kerta-annoksen siedettävyyttä.

Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joilla on diagnosoitu skitsofrenia ja jotka ovat iältään 18–65-vuotiaita, jotka eivät olleet olleet sairaalahoidossa psykiatrisen sairauden vuoksi vähintään 12 viikkoon ennen aloitusjakson ensimmäistä päivää ja joilla oli kliininen kokonaisvaikutelma – vakavuus asteikkopisteet <4 sisällytettiin tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63118
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Skitsofrenian diagnoosi
  • Naispuoliset osallistujat, jotka ovat postmenopausaalisilla
  • Ei ollut sairaalahoidossa psykiatristen sairauksien vuoksi vähintään 12 viikkoon ennen tutkimuksen päivää 1, ja hänen kliinisen yleisen vaikutelman vakavuusasteikon pistemäärä on <4
  • Haluaa ja pystyä olemaan sairaalahoidossa päivästä 1 tutkimuksen loppuun
  • Voidaan pestä pois psykoosilääkkeistään tutkimuksen ajaksi
  • Luotettavana, ymmärtävänä ja valmiina suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet
  • Ymmärrä tutkimuksen luonne ja anna kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kliiniset laboratoriotestit normaalin vertailualueen sisällä
  • Laskimopääsy riittää verinäytteen ottoon
  • Kliinisesti hyväksyttävä istuva verenpaine ja syke

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä osallistunut kliiniseen tutkimukseen, joka on suorittanut tutkimuslääkettä tai lopettanut sen viimeisen 30 päivän aikana
  • Tunnetut allergiat pomaglumetad-metionilille (LY2140023) tai sen aktiiviselle metaboliitille (LY404039), moksifloksasiinille, vastaaville yhdisteille tai komponenteille
  • Aiemmin suorittanut tämän tutkimuksen tai keskeyttänyt ennenaikaisesti mistä tahansa tutkimuksesta saatuaan vähintään yhden annoksen pomaglumetad-metioniilia (LY2140023)
  • Sai hoitoa klotsapiinilla
  • Sai aripipratsolia 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Otetaan joko tioridatsiinia tai tiotikseeniä
  • Hoidon saaminen depot-antipsykoottisilla lääkkeillä 12 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Kaikkien muiden kuin protokollassa erikseen sallittujen lääkkeiden ottaminen
  • Astma, joka tarvitsee aktiivista beeta 2 (B2) -agonistia 14 päivän kuluessa tutkimuksesta
  • Aktiiviset itsemurha-ajatukset, joilla on jokin aikomus toimia, ilman erityistä suunnitelmaa tai erityisellä suunnitelmalla ja aikomuksella tai joilla on itsemurhakäyttäytyminen, kuten todellinen yritys, keskeytynyt yritys, keskeytynyt yritys, valmisteleva toimenpide tai käyttäytyminen viimeisen 3 kuukauden aikana
  • päihderiippuvuus tai päihteiden väärinkäyttö (paitsi nikotiini ja kofeiini) 6 kuukauden aikana ennen pääsyä
  • Aineen aiheuttama psykoosi 7 päivän sisällä vastaanotosta (tai milloin tahansa annostelujakson aikana)
  • 1 tai useampi kohtaushistoria (poikkeuksia lukuun ottamatta)
  • Seulontaelektroenkefalogrammi (EEG) kohtauksellisella (epileptiformisella) aktiivisuudella
  • ovat saaneet sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT) kolmen kuukauden sisällä tutkimuksen päivästä 1 tai heillä odotetaan olevan ECT milloin tahansa tämän tutkimuksen live-vaiheen aikana
  • Parkinsonin tauti, dementiaan liittyvä psykoosi tai siihen liittyvät sairaudet
  • Hoitamaton kilpirauhasen liikatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta, jotka tarvitsevat kilpirauhashormonilisää, jotka eivät ole saaneet vakaata lääkeannosta vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa
  • Aiempi leukopenia tai agranulosytoosi
  • Alaniiniaminotransferaasi/seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (ALT/SGPT) tai aspartaattiaminotransferaasi/seerumin glutamiinioksaloetikkahappotransaminaasi (AST/SGOT) -arvot yli 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiiniarvot yli 1,5 kertaa ULN. laboratorion suorittaminen seulonnassa
  • 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuus, joka lisää tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä
  • Ennenaikainen kammioiden supistuminen (PVC), johon liittyy oireita ja/tai monimutkaisia ​​PVC:itä
  • Sydämen rytmihäiriö historian tai EKG:n perusteella seulonnassa
  • Pitkän QT-aallon oireyhtymä henkilökohtainen tai suvussa
  • Perhehistoriassa alle 60-vuotiaan perheenjäsenen äkillinen selittämätön kuolema tai sydänkuolema
  • Selittämätön pyörtyminen viimeisen vuoden aikana
  • Akuutit, vakavat tai epävakaat sairaudet
  • Prolaktiinitaso yli 200 nanogrammaa/ml (ng/ml) (200 mikrogrammaa/litra [ug/l] tai 4228 milli-kansainvälistä yksikköä litrassa [mIU/l]) seulonnassa (poikkeuksena risperidonilla hoidetut osallistujat) näytöksessä
  • Ihmisen immuunikatoviruspositiivinen (HIV+) -status
  • Testi positiivinen (1) hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle tai (2) hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) positiivisella hepatiitti B -ydinvasta-aineella tai ilman sitä
  • Polta vähintään 40 savuketta päivässä
  • Liikehäiriö, joka voi häiritä 12-kytkentäisen EKG:n suorittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 400 mg LY2140023
400 milligrammaa (mg) LY2140023 (5 x 80 mg tablettia) annettuna suun kautta kerta-annoksena yhden 3 hoitojakson aikana, jotka erotetaan 2 päivän huuhtoutumisjaksoilla.
Lääke: LY2140023
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • pomaglumetad-metioniili
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebotabletteja (5), jotka vastaavat LY2140023:a, annettuna suun kautta kerta-annoksena yhden 3 hoitojakson aikana, jotka erotetaan 2 päivän huuhtoutumisjaksoilla.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta.
Muut: 400 mg moksifloksasiinia
Positiivinen kontrolli, sokkoutettu 400 milligrammaa (mg) moksifloksasiinia (1 x 400 mg tabletti) annettuna suun kautta kerta-annoksena 1 hoitojakson aikana kolmesta, jotka erotetaan 2 päivän huuhtoutumisjaksoilla.
Lääke: Moksifloksasiini
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • Avelox

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta 12 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen sykekorjattu QT-aika (QTc)
Aikaikkuna: Lähtötaso, enintään 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kullakin hoitojaksolla
QT-väli on mitta Q-aallon alun ja T-aallon lopun välisestä ajasta. QT-välit neljän kerran EKG-tiedoista korjattiin sykkeen suhteen Friderician kaavalla: QTcF = QT/RR^0,333, missä RR on kahden R-aallon välinen aika. Pienimmän neliösumman (LS) keskimääräiset muutokset QTcF:ssä lähtötasosta laskettiin käyttämällä sekavaikutusmallia, jossa lähtötilanteen QTcF, hoito, aika, jakso, sekvenssi ja aika-hoitokohtainen vuorovaikutus olivat kiinteitä vaikutuksia ja osallistuja ja osallistuja. vuorovaikutus satunnaisina vaikutuksina.
Lähtötaso, enintään 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kullakin hoitojaksolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Denovo Biopharma LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12676
  • H8Y-MC-HBCG (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa