LY2140023（Pomaglumetad Methionil）对精神分裂症参与者心电图测量效果的研究
2023年3月30日 更新者：Denovo Biopharma LLC
精神分裂症患者超治疗剂量 LY2140023 后电生理学对 QT 间期影响的安慰剂和阳性对照研究
这项研究确定了单剂量的 LY2140023（pomaglumetad methionil）是否会影响精神分裂症参与者的心脏电活动。
这项研究还有助于确定参与者对单次高剂量 LY2140023 的耐受程度。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是确定单次超治疗剂量的 LY2140023 在 12 导联心电图 (ECG) QT 间期测量相对于基线的平均变化方面与安慰剂没有差异，因此 2 侧 90在精神分裂症患者中，最大时间匹配平均效应的 % 置信区间 (CI) <10 毫秒。 次要目标是进一步评估超治疗单剂量 LY2140023 一水合物的耐受性。
被诊断患有精神分裂症且年龄在 18 至 65 岁（含）之间、在导入期第 1 天之前至少 12 周未因精神疾病住院且具有临床总体印象-严重程度的男性或女性受试者量表得分 <4 被纳入研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Garden Grove、California、美国、92845
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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San Diego、California、美国、92102
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Florida
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North Miami、Florida、美国、33161
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66212
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Maryland
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Rockville、Maryland、美国、20850
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63118
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19139
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Texas
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Austin、Texas、美国、78754
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 精神分裂症的诊断
- 绝经后的女性参与者
- 在研究第 1 天前至少 12 周未因精神疾病住院，并且临床总体印象严重程度量表评分 <4
- 从第 1 天到研究结束愿意并能够住院
- 可以在研究期间从他们的抗精神病药物中洗掉
- 被认为可靠、能够理解并愿意执行所有研究程序
- 了解研究的性质并给予书面知情同意
- 正常参考范围内的临床实验室检查结果
- 足以进行血液采样的静脉通路
- 临床可接受的坐位血压和心率
排除标准：
- 在过去 30 天内目前正在参加、已完成或已中止涉及研究药物的临床试验
- 已知对 pomaglumetad methionil (LY2140023) 或其活性代谢物 (LY404039)、莫西沙星、相关化合物或成分过敏
- 之前完成本研究或在接受至少 1 剂 pomaglumetad methionil (LY2140023) 后过早中止任何研究
- 接受氯氮平治疗
- 筛选前 2 个月内接受阿立哌唑治疗
- 服用甲硫哒嗪或噻噻吩
- 在筛选前 12 周内接受长效抗精神病药物治疗
- 服用协议中特别允许的药物以外的任何药物
- 在研究后 14 天内需要活性 β2 (B2) 激动剂的哮喘患者
- 有某种行为意图的主动自杀意念，没有特定计划或有特定计划和意图，或有自杀行为，例如实际尝试、中断尝试、中止尝试、准备行为或过去 3 个月内的行为
- 入院前 6 个月内有物质依赖或物质滥用（尼古丁和咖啡因除外）
- 入院后 7 天内（或给药期间的任何时间）出现物质诱发的精神病
- 1 次或多次癫痫发作史（有例外）
- 筛查具有阵发性（癫痫样）活动的脑电图 (EEG)
- 在研究第 1 天后的 3 个月内接受过电休克疗法 (ECT) 或预期在本研究的实时阶段的任何时间接受 ECT
- 帕金森病、痴呆相关精神病或相关疾病
- 未经治疗的甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症需要甲状腺激素补充剂，并且在筛选前至少 2 个月没有服用稳定剂量的药物
- 白细胞减少或粒细胞缺乏病史
- 丙氨酸转氨酶/血清谷丙转氨酶 (ALT/SGPT) 或天冬氨酸转氨酶/血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (AST/SGOT) 值大于正常值上限 (ULN) 的 2 倍或总胆红素值大于 ULN 的 1.5 倍筛选时执行实验室
- 12 导联心电图 (ECG) 异常会增加参与研究的相关风险
- 与症状相关的室性早搏 (PVC) 和/或任何复杂的 PVC
- 筛查时病史或心电图导致的心律紊乱
- 长 QT 波综合征的个人或家族史
- 60岁以下家庭成员有不明原因猝死或心源性死亡家族史
- 过去一年内不明原因的晕厥
- 急性、严重或不稳定的医疗状况
- 筛选时催乳素水平大于 200 纳克每毫升 (ng/mL)（200 微克每升 [ug/L] 或 4228 毫国际单位每升 [mIU/L]）（接受利培酮治疗的参与者除外）放映时
- 人类免疫缺陷病毒阳性 (HIV+) 状态的病史
- (1) 丙型肝炎病毒抗体或 (2) 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性，伴或不伴乙型肝炎核心总抗体阳性
- 每天吸烟大于或等于 40 支香烟
- 可能会干扰 12 导联心电图的运动障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：400 毫克 LY2140023
400 毫克 (mg) LY2140023（5 x 80 毫克片剂）在由 2 天清除期分开的 3 个治疗期中的第一个期间作为单剂量口服给药。
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口服给药。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
与 LY2140023 相匹配的安慰剂片剂 (5) 在 3 个治疗期中的 1 个治疗期中以单剂量口服给药，间隔为 2 天清除期。
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口服给药。
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其他：400 毫克莫西沙星
阳性对照，未设盲的 400 毫克 (mg) 莫西沙星（1 x 400 mg 片剂）在由 2 天洗脱期分开的 3 个治疗期中的 1 个期间作为单剂量口服给药。
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口服给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据心率 (QTc) 校正的 QT 间期从基线到给药后 12 小时的变化
大体时间：基线，每个治疗期给药后最多 12 小时
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QT 间期是 Q 波开始和 T 波结束之间的时间量度。
使用 Fridericia 公式根据心率对来自一式四份心电图 (ECG) 数据的 QT 间期进行校正：QTcF = QT/RR^0.333，
其中 RR 是两个 R 波之间的间隔。
使用混合效应模型计算 QTcF 相对于基线的最小二乘法 (LS) 平均变化，其中基线 QTcF、治疗、时间、周期、顺序和时间-治疗相互作用作为固定效应，参与者和参与者-周期相互作用作为随机效应。
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基线，每个治疗期给药后最多 12 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月23日
首次发布 (估计)
2012年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月30日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
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