Une étude mesurant l'effet de LY2140023 (Pomaglumetad Methionil) sur les électrocardiographes chez des participants atteints de schizophrénie

Critère d'intégration:

• Diagnostic de schizophrénie
• Participantes ménopausées
• Non hospitalisé pour une maladie psychiatrique pendant au moins 12 semaines avant le jour 1 de l'étude et avoir un score sur l'échelle de gravité de l'impression globale clinique < 4
• Volonté et capable d'être hospitalisé du jour 1 à la fin de l'étude
• Peuvent être lavés de leurs médicaments antipsychotiques pendant la durée de l'étude
• Considéré comme fiable, capable de comprendre et disposé à effectuer toutes les procédures d'étude
• Comprendre la nature de l'étude et donner un consentement éclairé écrit
• Résultats des tests de laboratoire clinique dans la plage de référence normale
• Accès veineux suffisant pour permettre le prélèvement sanguin
• Tension artérielle et fréquence cardiaque en position assise cliniquement acceptables

Critère d'exclusion:

• Être actuellement inscrit, avoir terminé ou avoir abandonné un essai clinique impliquant un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours
• Allergies connues au pomaglumétad méthionil (LY2140023) ou à son métabolite actif (LY404039), à la moxifloxacine, à des composés apparentés ou à des composants
• A déjà terminé cette étude ou a interrompu prématurément une étude après avoir reçu au moins 1 dose de pomaglumétad méthionil (LY2140023)
• A reçu un traitement à la clozapine
• A reçu de l'aripiprazole dans les 2 mois précédant le dépistage
• Prendre de la thioridazine ou du thiothixène
• Recevoir un traitement avec un médicament antipsychotique à effet retard dans les 12 semaines, avant le dépistage
• Prendre des médicaments autres que ceux spécifiquement autorisés dans le protocole
• Asthme nécessitant un agoniste bêta 2 (B2) actif dans les 14 jours suivant l'étude
• Idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique ou avec un plan et une intention spécifiques ou eu un comportement suicidaire tel qu'une tentative réelle, une tentative interrompue, une tentative avortée, un acte préparatoire ou un comportement au cours des 3 derniers mois
• Dépendance ou abus de substances (à l'exception de la nicotine et de la caféine) dans les 6 mois précédant l'admission
• Psychose induite par une substance dans les 7 jours suivant l'admission (ou à tout moment pendant la période de dosage)
• Antécédents de 1 ou plusieurs crises (avec exceptions)
• Électroencéphalogramme (EEG) de dépistage à activité paroxystique (épileptiforme)
• Avoir reçu une thérapie électroconvulsive (ECT) dans les 3 mois suivant le jour 1 de l'étude ou qui devraient avoir ECT à tout moment pendant la phase en direct de cette étude
• Maladie de Parkinson, psychose liée à la démence ou troubles apparentés
• Hyperthyroïdie ou hypothyroïdie non traitée nécessitant un supplément d'hormones thyroïdiennes qui n'ont pas pris une dose stable de médicament pendant au moins 2 mois avant le dépistage
• Antécédents de leucopénie ou d'agranulocytose
• Valeurs d'alanine aminotransférase/transaminase glutamique pyruvique sérique (ALT/SGPT) ou d'aspartate aminotransférase/transaminase glutamique oxaloacétique sérique (AST/SGOT) supérieures à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou valeurs de bilirubine totale supérieures à 1,5 fois la LSN de la laboratoire effectuant le dépistage
• Anomalie de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations qui augmente les risques associés à la participation à l'étude
• Contraction ventriculaire prématurée (PVC) associée à des symptômes et/ou à des PVC complexes
• Trouble du rythme cardiaque par anamnèse ou ECG lors du dépistage
• Antécédents personnels ou familiaux de syndrome de l'onde QT longue
• Antécédents familiaux de mort subite inexpliquée ou de mort cardiaque chez un membre de la famille de moins de 60 ans
• Syncope inexpliquée au cours de la dernière année
• Conditions médicales aiguës, graves ou instables
• Niveau de prolactine supérieur à 200 nanogrammes par millilitre (ng/mL) (200 microgrammes par litre [ug/L] ou 4228 milli-unités internationales par litre [mUI/L]) lors du dépistage (à l'exception des participants traités avec de la rispéridone) à la projection
• Antécédents médicaux de statut positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH+)
• Test positif pour (1) l'anticorps du virus de l'hépatite C ou (2) l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) avec ou sans anticorps total de base de l'hépatite B positif
• Fumer supérieur ou égal à 40 cigarettes par jour
• Trouble du mouvement pouvant interférer avec la conduite d'ECG à 12 dérivations