Um estudo medindo o efeito de LY2140023 (pomaglumetad metionil) em eletrocardiógrafos em participantes com esquizofrenia
30 de março de 2023 atualizado por: Denovo Biopharma LLC
Um estudo controlado por placebo e positivo dos efeitos eletrofisiológicos no intervalo QT após uma dose supraterapêutica de LY2140023 em indivíduos com esquizofrenia
Este estudo determinou se uma dose única de LY2140023 (pomaglumetad metionil) afeta a atividade elétrica no coração em participantes com esquizofrenia.
Este estudo também ajudou a determinar como uma única dose alta de LY2140023 é tolerada pelos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo foi determinar que uma única dose supraterapêutica de LY2140023 não difere do placebo na alteração média da linha de base nas medições do intervalo QT do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, de modo que o limite superior dos 2 lados 90 O intervalo de confiança (IC) de % para o maior efeito médio correspondente ao tempo é <10 ms em indivíduos com esquizofrenia. O objetivo secundário foi avaliar melhor a tolerabilidade de uma dose única supraterapêutica de LY2140023 monohidratado.
Indivíduos do sexo masculino ou feminino diagnosticados com esquizofrenia e com idade entre 18 e 65 anos, inclusive, que não foram hospitalizados por doença psiquiátrica por pelo menos 12 semanas antes do Dia 1 do período inicial e que tiveram uma Impressão Clínica Global - Gravidade pontuação da escala de <4 foram incluídos no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
86
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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San Diego, California, Estados Unidos, 92102
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Florida
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de esquizofrenia
- Participantes do sexo feminino que estão na pós-menopausa
- Não hospitalizado por doença psiquiátrica por pelo menos 12 semanas antes do Dia 1 do estudo e ter uma pontuação na Escala de Gravidade da Impressão Clínica Global <4
- Disposto e capaz de ser hospitalizado desde o dia 1 até o final do estudo
- Pode ser retirado de sua medicação antipsicótica durante o estudo
- Considerado confiável, capaz de entender e disposto a realizar todos os procedimentos do estudo
- Entenda a natureza do estudo e dê consentimento informado por escrito
- Resultados de testes laboratoriais clínicos dentro do intervalo de referência normal
- Acesso venoso suficiente para permitir a coleta de sangue
- Pressão arterial e frequência cardíaca sentada clinicamente aceitáveis
Critério de exclusão:
- Atualmente inscrito, concluiu ou interrompeu um ensaio clínico envolvendo um medicamento experimental nos últimos 30 dias
- Alergias conhecidas ao pomaglumetad metionil (LY2140023) ou seu metabólito ativo (LY404039), moxifloxacina, compostos relacionados ou componentes
- Concluiu anteriormente este estudo ou interrompeu prematuramente qualquer estudo após ter recebido pelo menos 1 dose de pomaglumetad metionil (LY2140023)
- Recebeu tratamento com clozapina
- Recebeu aripiprazol dentro de 2 meses antes da triagem
- Tomando tioridazina ou tiotixeno
- Receber tratamento com medicação antipsicótica de depósito dentro de 12 semanas, antes da triagem
- Tomar quaisquer medicamentos além daqueles especificamente permitidos no protocolo
- Asma necessitando de agonista beta 2 (B2) ativo dentro de 14 dias após o estudo
- Ideação suicida ativa com alguma intenção de agir, sem plano específico ou com plano e intenção específicos ou teve comportamento suicida como tentativa real, tentativa interrompida, tentativa abortada, ato preparatório ou comportamento nos últimos 3 meses
- Dependência ou abuso de substâncias (exceto nicotina e cafeína) nos 6 meses anteriores à admissão
- Psicose induzida por substância dentro de 7 dias após a internação (ou a qualquer momento durante o período de dosagem)
- História de 1 ou mais convulsões (com exceções)
- Eletroencefalograma (EEG) de triagem com atividade paroxística (epileptiforme)
- Tiveram terapia eletroconvulsiva (ECT) dentro de 3 meses do Dia 1 do estudo ou que devem receber ECT a qualquer momento durante a fase ao vivo deste estudo
- Doença de Parkinson, psicose relacionada à demência ou distúrbios relacionados
- Hipertireoidismo ou hipotireoidismo não tratado que necessite de um suplemento de hormônio tireoidiano que não tenha tomado uma dose estável de medicação por pelo menos 2 meses antes da triagem
- História de leucopenia ou agranulocitose
- Valores de alanina aminotransferase/transaminase pirúvica glutâmica sérica (ALT/SGPT) ou aspartato aminotransferase/transaminase oxaloacética glutâmica sérica (AST/SGOT) superiores a 2 vezes o limite superior do normal (LSN) ou valores de bilirrubina total superiores a 1,5 vezes o LSN do realizando laboratório na triagem
- Anormalidade no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações que aumenta os riscos associados à participação no estudo
- Contração ventricular prematura (PVC) associada a sintomas e/ou quaisquer PVCs complexos
- Distúrbio do ritmo cardíaco pela história ou ECG na triagem
- História pessoal ou familiar de síndrome da onda QT longa
- História familiar de morte súbita inexplicável ou morte cardíaca em um membro da família com menos de 60 anos de idade
- Síncope inexplicada no último ano
- Condições médicas agudas, graves ou instáveis
- Nível de prolactina superior a 200 nanogramas por mililitro (ng/mL) (200 microgramas por litro [ug/L] ou 4228 mili-unidades internacionais por litro [mIU/L]) na triagem (com exceção dos participantes tratados com risperidona) na triagem
- Histórico médico de status positivo para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV+)
- Teste positivo para (1) anticorpo do vírus da hepatite C ou (2) antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) com ou sem anticorpo total positivo para hepatite B
- Fumar mais ou igual a 40 cigarros por dia
- Distúrbio do movimento que pode interferir na realização de ECGs de 12 derivações
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 400 mg LY2140023
400 miligramas (mg) LY2140023 (comprimidos de 5 x 80 mg) administrados por via oral em dose única durante 1 de 3 períodos de tratamento separados por períodos de washout de 2 dias.
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Administrado por via oral.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos de placebo (5) correspondentes a LY2140023 administrados por via oral em dose única durante 1 de 3 períodos de tratamento separados por períodos de washout de 2 dias.
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Administrado por via oral.
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Outro: 400 mg de Moxifloxacino
Controle positivo, não cego 400 miligramas (mg) de moxifloxacina (1 comprimido de 400 mg) administrado por via oral em dose única durante 1 de 3 períodos de tratamento separados por períodos de washout de 2 dias.
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Administrado por via oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base até 12 horas após a dose no intervalo QT corrigido para frequência cardíaca (QTc)
Prazo: Linha de base, até 12 horas após a dose em cada período de tratamento
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O intervalo QT é uma medida do tempo entre o início da onda Q e o final da onda T.
Os intervalos QT dos dados do eletrocardiograma (ECG) quádruplo foram corrigidos para a frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia: QTcF = QT/RR^0,333,
onde RR é o intervalo entre duas ondas R.
As mudanças médias de mínimos quadrados (LS) desde a linha de base no QTcF foram calculadas usando um modelo de efeitos mistos com QTcF de linha de base, tratamento, tempo, período, sequência e a interação de tempo por tratamento como efeitos fixos e participante e participante por interação de período como efeitos aleatórios.
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Linha de base, até 12 horas após a dose em cada período de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Moxifloxacino
Outros números de identificação do estudo
- 12676
- H8Y-MC-HBCG (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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