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Eine Studie zur Messung der Wirkung von LY2140023 (Pomaglumetad Methionil) auf Elektrokardiographen bei Teilnehmern mit Schizophrenie

30. März 2023 aktualisiert von: Denovo Biopharma LLC

Eine placebo- und positivkontrollierte Studie der elektrophysiologischen Wirkungen auf das QT-Intervall nach einer supratherapeutischen Dosis von LY2140023 bei Patienten mit Schizophrenie

In dieser Studie wurde festgestellt, ob eine Einzeldosis von LY2140023 (Pomaglumetad-Methionil) die elektrische Aktivität im Herzen von Teilnehmern mit Schizophrenie beeinflusst. Diese Studie trug auch dazu bei, festzustellen, wie eine einzelne hohe Dosis von LY2140023 von den Teilnehmern vertragen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie war es festzustellen, dass sich eine supratherapeutische Einzeldosis von LY2140023 nicht von Placebo in der mittleren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-QT-Intervallmessungen unterscheidet, so dass die obere Grenze des zweiseitigen 90 Das prozentuale Konfidenzintervall (KI) für den größten zeitangepassten mittleren Effekt beträgt < 10 ms bei Patienten mit Schizophrenie. Das sekundäre Ziel war die weitere Bewertung der Verträglichkeit einer supratherapeutischen Einzeldosis von LY2140023-Monohydrat.

Männliche oder weibliche Probanden, bei denen Schizophrenie diagnostiziert wurde und die zwischen 18 und 65 Jahren alt sind, die mindestens 12 Wochen vor Tag 1 der Einführungsphase nicht wegen einer psychiatrischen Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert worden waren und die einen klinischen Gesamteindruck – Schweregrad hatten Skalenwerte von <4 wurden in die Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
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    • Florida
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
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    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
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    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
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    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63118
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    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
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    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Schizophrenie
  • Weibliche Teilnehmer, die postmenopausal sind
  • Mindestens 12 Wochen vor Tag 1 der Studie nicht wegen einer psychiatrischen Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert und einen Clinical Global Impression Severity Scale-Score von <4 haben
  • Bereit und in der Lage, von Tag 1 bis zum Ende der Studie ins Krankenhaus eingeliefert zu werden
  • Kann für die Dauer der Studie aus ihrer antipsychotischen Medikation ausgewaschen werden
  • Gilt als zuverlässig, fähig zu verstehen und bereit, alle Studienverfahren durchzuführen
  • Verstehen Sie die Art der Studie und geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung
  • Klinische Labortestergebnisse innerhalb des normalen Referenzbereichs
  • Venöser Zugang ausreichend, um eine Blutentnahme zu ermöglichen
  • Klinisch akzeptabler Blutdruck und Herzfrequenz im Sitzen

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit in den letzten 30 Tagen an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilnehmen, diese abgeschlossen oder abgebrochen haben
  • Bekannte Allergien gegen Pomaglumetad-Methionil (LY2140023) oder seinen aktiven Metaboliten (LY404039), Moxifloxacin, verwandte Verbindungen oder Bestandteile
  • Diese Studie zu einem früheren Zeitpunkt abgeschlossen oder eine Studie vorzeitig abgebrochen, nachdem mindestens 1 Dosis Pomaglumetad-Methionil (LY2140023) erhalten wurde
  • Behandlung mit Clozapin erhalten
  • Aripiprazol innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening erhalten
  • Einnahme von Thioridazin oder Thiothixen
  • Behandlung mit Depot-Antipsychotika innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening
  • Einnahme von anderen Medikamenten als denen, die ausdrücklich im Protokoll erlaubt sind
  • Asthma, das innerhalb von 14 Tagen nach der Studie einen aktiven Beta 2 (B2)-Agonisten benötigt
  • Aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan oder mit konkretem Plan und Absicht oder suizidales Verhalten wie tatsächlicher Versuch, unterbrochener Versuch, abgebrochener Versuch, vorbereitende Handlung oder Verhalten innerhalb der letzten 3 Monate
  • Substanzabhängigkeit oder Substanzmissbrauch (außer Nikotin und Koffein) innerhalb der 6 Monate vor der Aufnahme
  • Substanzinduzierte Psychose innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme (oder jederzeit während der Dosierungsperiode)
  • Geschichte von 1 oder mehr Anfällen (mit Ausnahmen)
  • Screening-Elektroenzephalogramm (EEG) mit anfallsartiger (epileptiformer) Aktivität
  • innerhalb von 3 Monaten nach Tag 1 der Studie eine Elektrokrampftherapie (ECT) erhalten haben oder von denen erwartet wird, dass sie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Live-Phase dieser Studie eine ECT erhalten
  • Parkinson-Krankheit, Demenz-assoziierte Psychose oder verwandte Erkrankungen
  • Unbehandelte Hyperthyreose oder Hypothyreose, die eine Schilddrüsenhormonergänzung benötigen und die vor dem Screening mindestens 2 Monate lang keine stabile Medikamentendosis erhalten haben
  • Vorgeschichte von Leukopenie oder Agranulozytose
  • Alanin-Aminotransferase/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (ALT/SGPT) oder Aspartat-Aminotransferase/Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (AST/SGOT)-Werte über dem 2-fachen der oberen Normgrenze (ULN) oder Gesamt-Bilirubin-Werte über dem 1,5-fachen des ULN des Labor beim Screening durchführen
  • Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), die die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken erhöht
  • Vorzeitige ventrikuläre Kontraktion (PVC) in Verbindung mit Symptomen und/oder komplexen PVCs
  • Herzrhythmusstörung durch Anamnese oder EKG beim Screening
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte des Long-QT-Wellen-Syndroms
  • Familiengeschichte von plötzlichem ungeklärtem Tod oder Herztod bei einem Familienmitglied unter 60 Jahren
  • Unerklärliche Synkope innerhalb des letzten Jahres
  • Akute, schwere oder instabile Erkrankungen
  • Prolaktinspiegel von mehr als 200 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) (200 Mikrogramm pro Liter [ug/L] oder 4228 Milli-Internationale Einheiten pro Liter [mIU/L]) beim Screening (mit Ausnahme von Teilnehmern, die mit Risperidon behandelt wurden) bei der Vorführung
  • Krankengeschichte mit positivem (HIV+) Status des Human Immunodeficiency Virus
  • Test positiv auf (1) Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder (2) Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) mit oder ohne positivem Hepatitis-B-Core-Total-Antikörper
  • Rauchen Sie mindestens 40 Zigaretten pro Tag
  • Bewegungsstörung, die die Durchführung von 12-Kanal-EKGs beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 400 mg LY2140023
400 Milligramm (mg) LY2140023 (5 x 80-mg-Tabletten) oral verabreicht als Einzeldosis während 1 von 3 Behandlungsperioden, die durch 2-tägige Auswaschperioden getrennt sind.
Arzneimittel: LY2140023
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Pomaglumetad-Methionil
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten (5), die zu LY2140023 passen, werden oral als Einzeldosis während 1 von 3 Behandlungsperioden verabreicht, die durch 2-tägige Auswaschperioden getrennt sind.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht.
Sonstiges: 400 mg Moxifloxacin
Positive Kontrolle, unverblindet 400 Milligramm (mg) Moxifloxacin (1 x 400-mg-Tablette), oral verabreicht als Einzeldosis während 1 von 3 Behandlungsperioden, die durch 2-tägige Auswaschperioden getrennt sind.
Arzneimittel: Moxifloxacin
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Avelox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des um die Herzfrequenz (QTc) korrigierten QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert bis zu 12 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Baseline, bis zu 12 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode
Das QT-Intervall ist ein Maß für die Zeit zwischen dem Beginn der Q-Welle und dem Ende der T-Welle. QT-Intervalle aus vierfachen Elektrokardiogrammdaten (EKG) wurden für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel korrigiert: QTcF = QT/RR^0,333, wobei RR das Intervall zwischen zwei R-Zacken ist. Die mittleren QTcF-Änderungen der kleinsten Quadrate (LS) gegenüber dem Ausgangswert wurden unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells mit Ausgangs-QTcF, Behandlung, Zeit, Zeitraum, Sequenz und der Wechselwirkung von Zeit zu Behandlung als feste Effekte und Teilnehmer und Teilnehmer-für- Periodeninteraktion als zufällige Effekte.
Baseline, bis zu 12 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Denovo Biopharma LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12676
  • H8Y-MC-HBCG (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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