En studie som måler effekten av LY2140023 (Pomaglumetad Methionil) på elektrokardiografer hos deltakere med schizofreni
30. mars 2023 oppdatert av: Denovo Biopharma LLC
En placebo- og positiv-kontrollert studie av de elektrofysiologiske effektene på QT-intervallet etter en supraterapeutisk dose av LY2140023 hos personer med schizofreni
Denne studien bestemte om en enkelt dose av LY2140023 (pomaglumetad methionil) påvirker den elektriske aktiviteten i hjertet hos deltakere med schizofreni.
Denne studien bidro også til å bestemme hvordan en enkelt høy dose LY2140023 tolereres av deltakerne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det primære målet med denne studien var å fastslå at en enkelt supraterapeutisk dose av LY2140023 ikke skiller seg fra placebo i gjennomsnittlig endring fra baseline i 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) QT-intervallmålinger, slik at den øvre grensen for de 2-sidige 90 % konfidensintervall (KI) for den største tidstilpassede gjennomsnittlige effekten er <10 ms hos personer med schizofreni. Det sekundære målet var å ytterligere evaluere toleransen til en supraterapeutisk enkeltdose av LY2140023 monohydrat.
Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner diagnostisert med schizofreni og i alderen mellom 18 og 65 år inklusive, som ikke hadde vært innlagt på sykehus på grunn av psykiatrisk sykdom i minst 12 uker før dag 1 av innledningsperioden, og som hadde et klinisk globalt inntrykk – alvorlighetsgrad skala på <4 ble inkludert i studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
86
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92845
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Diego, California, Forente stater, 92102
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Forente stater, 33161
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63118
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78754
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av schizofreni
- Kvinnelige deltakere som er postmenopausale
- Ikke innlagt på sykehus for psykiatrisk sykdom i minst 12 uker før dag 1 av studien og har en Clinical Global Impression Severity Scale-score på <4
- Villig og i stand til å bli innlagt fra dag 1 til studieslutt
- Kan vaskes ut av deres antipsykotiske medisiner i løpet av studien
- Anses som pålitelig, i stand til å forstå og villig til å utføre alle studieprosedyrer
- Forstå arten av studien og gi skriftlig informert samtykke
- Kliniske laboratorietestresultater innenfor normalt referanseområde
- Venøs tilgang tilstrekkelig til å tillate blodprøvetaking
- Klinisk akseptabelt sittende blodtrykk og hjertefrekvens
Ekskluderingskriterier:
- For tiden registrert i, har fullført eller har avbrutt fra en klinisk studie som involverer et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene
- Kjente allergier mot pomaglumetad metionil (LY2140023) eller dens aktive metabolitt (LY404039), moxifloxacin, relaterte forbindelser eller komponenter
- Tidligere fullført denne studien eller for tidlig avbrutt fra en studie etter å ha mottatt minst 1 dose pomaglumetad methionil (LY2140023)
- Fikk behandling med klozapin
- Fikk aripiprazol innen 2 måneder før screening
- Tar enten tioridazin eller tiotiksen
- Får behandling med depot antipsykotisk medisin innen 12 uker, før screening
- Tar andre medisiner enn de som er spesifikt tillatt i protokollen
- Astma trenger aktiv beta 2 (B2) agonist innen 14 dager etter studien
- Aktive selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle, uten spesifikk plan eller med spesifikk plan og hensikt eller hatt selvmordsatferd som faktisk forsøk, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, forberedende handling eller oppførsel i løpet av de siste 3 månedene
- Rusavhengighet eller rusmisbruk (unntatt nikotin og koffein) innen 6 måneder før innleggelse
- Rusindusert psykose innen 7 dager etter innleggelse (eller når som helst i doseringsperioden)
- Historie med 1 eller flere anfall (med unntak)
- Screening elektroencefalogram (EEG) med paroksysmal (epileptiform) aktivitet
- Har hatt elektrokonvulsiv terapi (ECT) innen 3 måneder etter dag 1 av studien eller som forventes å ha ECT når som helst i løpet av livefasen av denne studien
- Parkinsons sykdom, demensrelatert psykose eller relaterte lidelser
- Ubehandlet hypertyreose eller hypotyreose som trenger et skjoldbruskhormontilskudd som ikke har vært på en stabil dose medisiner i minst 2 måneder før screening
- Anamnese med leukopeni eller agranulocytose
- Alanin aminotransferase/serum glutamin pyrodrueve transaminase (ALT/SGPT) eller aspartat aminotransferase/serum glutamin oksaloeddiksyre transaminase (AST/SGOT) verdier større enn 2 ganger øvre grense for normal (ULN) eller totale bilirubin verdier større enn 1,5 ganger ULN utfører laboratorium ved screening
- Unormalitet i 12-avlednings elektrokardiogrammet (EKG) som øker risikoen forbundet med å delta i studien
- Prematur ventrikkelkontraksjon (PVC) assosiert med symptomer og/eller komplekse PVC-er
- Hjerterytmeforstyrrelse etter historie eller EKG ved screening
- Personlig eller familiehistorie med lang QT-bølgesyndrom
- Familiehistorie med plutselig uforklarlig død eller hjertedød hos et familiemedlem under 60 år
- Uforklarlig synkope i løpet av det siste året
- Akutte, alvorlige eller ustabile medisinske tilstander
- Prolaktinnivå på over 200 nanogram per milliliter (ng/mL) (200 mikrogram per liter [ug/L] eller 4228 milli-internasjonale enheter per liter [mIU/L]) ved screening (med unntak av deltakere behandlet med risperidon) ved visning
- Medisinsk historie med human immunsviktvirus positiv (HIV+) status
- Test positiv for (1) Hepatitt C-virusantistoff eller (2) Hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) med eller uten positivt Hepatitt B-kjerneantistoff
- Røyk mer enn eller lik 40 sigaretter per dag
- Bevegelsesforstyrrelser som kan forstyrre gjennomføringen av 12-avlednings-EKG
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 400 mg LY2140023
400 milligram (mg) LY2140023 (5 x 80 mg tabletter) administrert oralt som en enkelt dose i løpet av 1 av 3 behandlingsperioder adskilt av 2-dagers utvaskingsperioder.
|
Administreres oralt.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter (5) som matcher LY2140023 administrert oralt som en enkeltdose i løpet av 1 av 3 behandlingsperioder adskilt av 2-dagers utvaskingsperioder.
|
Administrert oralt.
|
|
Annen: 400 mg Moxifloxacin
Positiv kontroll, ublindet 400 milligram (mg) moxifloxacin (1 x 400 mg tablett) administrert oralt som en enkeltdose i løpet av 1 av 3 behandlingsperioder adskilt av 2-dagers utvaskingsperioder.
|
Administreres oralt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline opp til 12 timer etter dose i QT-intervall korrigert for hjertefrekvens (QTc)
Tidsramme: Baseline, opptil 12 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
QT-intervallet er et mål på tiden mellom starten av Q-bølgen og slutten av T-bølgen.
QT-intervaller fra firedoblet elektrokardiogram (EKG)-data ble korrigert for hjertefrekvens ved å bruke Fridericias formel: QTcF = QT/RR^0,333,
der RR er intervallet mellom to R-bølger.
Minste kvadraters (LS) gjennomsnittlige endringer fra baseline i QTcF ble beregnet ved å bruke en blandet-effektmodell med baseline QTcF, behandling, tid, periode, sekvens og tid-for-behandling interaksjon som faste effekter og deltaker og deltaker-for- periodeinteraksjon som tilfeldige effekter.
|
Baseline, opptil 12 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
25. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2023
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12676
- H8Y-MC-HBCG (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .