Un estudio que mide el efecto de LY2140023 (pomaglumetad metionil) en electrocardiógrafos en participantes con esquizofrenia

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de esquizofrenia
• Mujeres participantes posmenopáusicas
• No hospitalizado por enfermedad psiquiátrica durante al menos 12 semanas antes del día 1 del estudio y tener una puntuación en la escala de gravedad de impresión clínica global de <4
• Dispuesto y capaz de ser hospitalizado desde el día 1 hasta el final del estudio
• Puede ser eliminado de su medicación antipsicótica durante la duración del estudio.
• Considerado confiable, capaz de comprender y dispuesto a realizar todos los procedimientos del estudio.
• Comprender la naturaleza del estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
• Resultados de pruebas de laboratorio clínico dentro del rango de referencia normal
• Acceso venoso suficiente para permitir el muestreo de sangre
• Presión arterial y frecuencia cardíaca clínicamente aceptables en sedestación

Criterio de exclusión:

• Actualmente inscrito en, ha completado o ha interrumpido un ensayo clínico que involucra un fármaco en investigación en los últimos 30 días
• Alergias conocidas a la pomaglumetad metionil (LY2140023) o su metabolito activo (LY404039), moxifloxacina, compuestos relacionados o componentes
• Haber completado previamente este estudio o haber interrumpido prematuramente cualquier estudio después de haber recibido al menos 1 dosis de pomaglumetad metionil (LY2140023)
• Recibió tratamiento con clozapina
• Recibió aripiprazol dentro de los 2 meses anteriores a la selección
• Tomar tioridazina o tiotixeno
• Recibir tratamiento con medicación antipsicótica depot dentro de las 12 semanas anteriores a la selección
• Tomar cualquier medicamento diferente a los que están específicamente permitidos en el protocolo.
• Asma que necesita un agonista beta 2 (B2) activo dentro de los 14 días del estudio
• Ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin un plan específico o con un plan e intención específicos o ha tenido un comportamiento suicida como intento real, intento interrumpido, intento abortado, acto preparatorio o comportamiento en los últimos 3 meses
• Dependencia de sustancias o abuso de sustancias (excepto nicotina y cafeína) dentro de los 6 meses anteriores a la admisión
• Psicosis inducida por sustancias dentro de los 7 días posteriores a la admisión (o en cualquier momento durante el período de dosificación)
• Antecedentes de 1 o más convulsiones (con excepciones)
• Electroencefalograma (EEG) de detección con actividad paroxística (epileptiforme)
• Han recibido terapia electroconvulsiva (TEC) dentro de los 3 meses del Día 1 del estudio o que se espera que reciban TEC en cualquier momento durante la fase en vivo de este estudio.
• Enfermedad de Parkinson, psicosis relacionada con demencia o trastornos relacionados
• Hipertiroidismo no tratado o hipotiroidismo que necesita un suplemento de hormona tiroidea que no ha recibido una dosis estable de medicación durante al menos 2 meses antes de la selección
• Antecedentes de leucopenia o agranulocitosis
• Valores de alanina aminotransferasa/transaminasa glutámico pirúvica sérica (ALT/SGPT) o aspartato aminotransferasa/transaminasa glutámico oxalacética sérica (AST/SGOT) superiores a 2 veces el límite superior de la normalidad (LSN) o valores de bilirrubina total superiores a 1,5 veces el LSN de la realizar laboratorio en la proyección
• Anormalidad en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones que aumenta los riesgos asociados con la participación en el estudio
• Contracción ventricular prematura (PVC) asociada con síntomas y/o cualquier PVC complejo
• Alteración del ritmo cardíaco por antecedentes o ECG en la selección
• Antecedentes personales o familiares de síndrome de onda QT larga
• Antecedentes familiares de muerte súbita inexplicable o muerte cardíaca en un familiar menor de 60 años
• Síncope inexplicable en el último año
• Afecciones médicas agudas, graves o inestables
• Nivel de prolactina superior a 200 nanogramos por mililitro (ng/mL) (200 microgramos por litro [ug/L] o 4228 miliunidades internacionales por litro [mIU/L]) en la selección (con la excepción de los participantes tratados con risperidona) en la proyección
• Historial médico de estado positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH+)
• Prueba positiva para (1) anticuerpo del virus de la hepatitis C o (2) antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) con o sin anticuerpo total del núcleo de la hepatitis B positivo
• Fuma mayor o igual a 40 cigarrillos por día
• Trastorno del movimiento que podría interferir con la realización de ECG de 12 derivaciones