Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie die het effect meet van LY2140023 (Pomaglumetad Methionil) op elektrocardiografen bij deelnemers met schizofrenie

30 maart 2023 bijgewerkt door: Denovo Biopharma LLC

Een placebo- en positief gecontroleerd onderzoek naar de elektrofysiologische effecten op het QT-interval na een supratherapeutische dosis LY2140023 bij proefpersonen met schizofrenie

Deze studie bepaalde of een enkele dosis LY2140023 (pomaglumetadmethionil) de elektrische activiteit in het hart beïnvloedt bij deelnemers met schizofrenie. Deze studie hielp ook bepalen hoe een enkele hoge dosis LY2140023 door deelnemers wordt verdragen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie was vast te stellen dat een enkele supratherapeutische dosis van LY2140023 niet verschilt van placebo in de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) QT-intervalmetingen, zodat de bovengrens van de 2-zijdige 90 % betrouwbaarheidsinterval (BI) voor het grootste tijd-gematchte gemiddelde effect is <10 ms bij proefpersonen met schizofrenie. Het secundaire doel was om de verdraagbaarheid van een supratherapeutische enkelvoudige dosis LY2140023-monohydraat verder te evalueren.

Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen met de diagnose schizofrenie en in de leeftijd tussen 18 en 65 jaar, inclusief, die gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan dag 1 van de gewenningsperiode niet in het ziekenhuis waren opgenomen voor psychiatrische aandoeningen, en die een klinische globale indruk hadden - ernst schaalscore van <4 werden in het onderzoek opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63118
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van schizofrenie
  • Vrouwelijke deelnemers die postmenopauzaal zijn
  • Ten minste 12 weken voorafgaand aan dag 1 van het onderzoek niet in het ziekenhuis opgenomen voor psychiatrische aandoeningen en een Clinical Global Impression Severity Scale-score van <4 hebben
  • Bereid en in staat om vanaf dag 1 tot het einde van de studie in het ziekenhuis te worden opgenomen
  • Kan tijdens de duur van het onderzoek uit hun antipsychotische medicatie worden weggespoeld
  • Betrouwbaar geacht, in staat om te begrijpen en bereid om alle onderzoeksprocedures uit te voeren
  • Begrijp de aard van het onderzoek en geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Resultaten van klinische laboratoriumtests binnen het normale referentiebereik
  • Veneuze toegang voldoende om bloedafname mogelijk te maken
  • Klinisch aanvaardbare bloeddruk en hartslag in zittende houding

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel ingeschreven in, voltooid of gestopt met een klinische proef met een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen
  • Bekende allergieën voor pomaglumetadmethionil (LY2140023) of zijn actieve metaboliet (LY404039), moxifloxacine, verwante verbindingen of componenten
  • Deze studie eerder voltooid of voortijdig gestopt met een studie na ten minste 1 dosis pomaglumetadmethionil (LY2140023) te hebben gekregen
  • Kreeg behandeling met clozapine
  • Kreeg aripiprazol binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening
  • Neem thioridazine of thiothixeen
  • Behandeling met depot-antipsychotica binnen 12 weken, voorafgaand aan de screening
  • Het gebruik van andere medicijnen dan die specifiek zijn toegestaan ​​in het protocol
  • Astma waarvoor actieve beta 2 (B2)-agonist nodig is binnen 14 dagen na het onderzoek
  • Actieve suïcidale gedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan of met een specifiek plan en intentie of suïcidaal gedrag vertoond zoals daadwerkelijke poging, onderbroken poging, afgebroken poging, voorbereidende handeling of gedrag in de afgelopen 3 maanden
  • Middelenafhankelijkheid of middelenmisbruik (behalve nicotine en cafeïne) binnen de 6 maanden voorafgaand aan opname
  • Door middelen geïnduceerde psychose binnen 7 dagen na opname (of op enig moment tijdens de doseringsperiode)
  • Geschiedenis van 1 of meer aanvallen (met uitzonderingen)
  • Screening elektro-encefalogram (EEG) met paroxysmale (epileptiforme) activiteit
  • Elektroconvulsietherapie (ECT) hebben gehad binnen 3 maanden na dag 1 van de studie of die naar verwachting op enig moment tijdens de live-fase van deze studie ECT zullen krijgen
  • De ziekte van Parkinson, aan dementie gerelateerde psychose of aanverwante stoornissen
  • Onbehandelde hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie die een schildklierhormoonsupplement nodig hebben en die gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan de screening geen stabiele dosis medicatie hebben gebruikt
  • Geschiedenis van leukopenie of agranulocytose
  • Alanineaminotransferase/serum glutaminezuurpyruvaattransaminase (ALT/SGPT) of aspartaataminotransferase/serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (AST/SGOT) waarden hoger dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN) of totale bilirubinewaarden hoger dan 1,5 keer de ULN van de uitvoerend laboratorium bij screening
  • Afwijking in het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) die de risico's verhoogt die gepaard gaan met deelname aan het onderzoek
  • Voortijdige ventriculaire contractie (PVC) geassocieerd met symptomen en/of complexe PVC's
  • Hartritmestoornis door voorgeschiedenis of ECG bij screening
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van het lange QT-golfsyndroom
  • Familiegeschiedenis van plotseling onverklaard overlijden of hartdood bij een familielid jonger dan 60 jaar
  • Onverklaarbare syncope in het afgelopen jaar
  • Acute, ernstige of onstabiele medische aandoeningen
  • Prolactinespiegel hoger dan 200 nanogram per milliliter (ng/ml) (200 microgram per liter [ug/L] of 4228 milli-internationale eenheden per liter [mIU/L]) bij screening (met uitzondering van deelnemers die met risperidon zijn behandeld) bij screening
  • Medische geschiedenis van positieve status van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv+).
  • Test positief voor (1) Hepatitis C-virusantilichaam of (2) Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) met of zonder positief Hepatitis B-core-totaalantilichaam
  • Rook meer dan of gelijk aan 40 sigaretten per dag
  • Bewegingsstoornis die het uitvoeren van 12-leads ECG's kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 400mg LY2140023
400 milligram (mg) LY2140023 (5 x 80 mg tabletten) oraal toegediend als een enkele dosis gedurende 1 van de 3 behandelingsperioden gescheiden door 2-daagse uitwasperiodes.
Geneesmiddel: LY2140023
Oraal toegediend.
Andere namen:
  • pomaglumetad methionil
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tabletten (5) overeenkomend met LY2140023 oraal toegediend als een enkele dosis gedurende 1 van de 3 behandelingsperioden gescheiden door 2-daagse uitwasperiodes.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend.
Ander: 400 mg moxifloxacine
Positieve controle, ongeblindeerde 400 milligram (mg) moxifloxacine (1 x 400 mg tablet) oraal toegediend als een enkele dosis gedurende 1 van de 3 behandelingsperioden gescheiden door 2-daagse wash-out-periodes.
Geneesmiddel: Moxifloxacine
Oraal toegediend.
Andere namen:
  • Avelox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline tot 12 uur na dosis in QT-interval gecorrigeerd voor hartslag (QTc)
Tijdsspanne: Basislijn, tot 12 uur na de dosis in elke behandelperiode
Het QT-interval is een maat voor de tijd tussen het begin van de Q-golf en het einde van de T-golf. QT-intervallen van viervoudige elektrocardiogramgegevens (ECG) werden gecorrigeerd voor hartslag met behulp van de formule van Fridericia: QTcF = QT/RR^0,333, waarbij RR het interval is tussen twee R-golven. Kleinste kwadraten (LS) gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in QTcF werden berekend met behulp van een mixed-effects model met baseline QTcF, behandeling, tijd, periode, volgorde en de tijd-per-behandeling interactie als vaste effecten en deelnemer en de deelnemer-per-behandeling periode-interactie als willekeurige effecten.
Basislijn, tot 12 uur na de dosis in elke behandelperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Denovo Biopharma LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12676
  • H8Y-MC-HBCG (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schizofrene stoornissen

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren