LY2140023(Pomaglumetad Methionil)이 조현병 환자의 심전계에 미치는 영향을 측정한 연구
2023년 3월 30일 업데이트: Denovo Biopharma LLC
정신분열병 대상자에서 LY2140023의 초치료 용량 후 QT 간격에 대한 전기생리학적 효과에 대한 위약 및 양성 대조 연구
이 연구는 LY2140023(pomaglumetad methionil)의 단일 용량이 정신분열증 참가자의 심장의 전기적 활동에 영향을 미치는지 확인했습니다.
이 연구는 또한 참가자가 단일 고용량의 LY2140023을 허용하는 방법을 결정하는 데 도움이 되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 목적은 LY2140023의 단일 치료 용량이 12-리드 심전도(ECG) QT 간격 측정에서 기준선으로부터의 평균 변화에서 위약과 다르지 않다는 것을 확인하는 것이었습니다. 최대 시간 일치 평균 효과에 대한 % 신뢰 구간(CI)은 정신분열병이 있는 피험자에서 10ms 미만입니다. 2차 목적은 LY2140023 일수화물의 치료 이상의 단일 용량의 내약성을 추가로 평가하는 것이었다.
정신분열증 진단을 받고 도입 기간의 1일 전 최소 12주 동안 정신 질환으로 입원하지 않았으며 전반적으로 임상적 인상 - 심각도 <4의 척도 점수가 연구에 포함되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92845
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San Diego, California, 미국, 92102
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Florida
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North Miami, Florida, 미국, 33161
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63118
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78754
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신 분열증의 진단
- 폐경기 여성 참가자
- 연구 1일 전 최소 12주 동안 정신 질환으로 입원하지 않았으며 임상 전반적 인상 심각도 척도 점수가 4 미만
- 1일차부터 연구가 끝날 때까지 입원할 의사가 있고 입원할 수 있는 자
- 연구 기간 동안 항정신병 약물을 씻어낼 수 있습니다.
- 신뢰할 수 있고 이해할 수 있으며 모든 연구 절차를 수행할 의지가 있는 것으로 간주됩니다.
- 연구의 성격을 이해하고 서면 동의서를 제공합니다.
- 정상 참조 범위 내의 임상 실험실 테스트 결과
- 혈액 샘플링을 허용하기에 충분한 정맥 접근
- 임상적으로 허용되는 좌식 혈압 및 심박수
제외 기준:
- 지난 30일 이내에 임상시험용 약물과 관련된 임상시험에 현재 등록했거나 완료했거나 중단한 자
- 포마글루메타드 메티오닐(LY2140023) 또는 그 활성 대사물(LY404039), 목시플록사신, 관련 화합물 또는 성분에 대한 알려진 알레르기
- 이전에 이 연구를 완료했거나 적어도 1회 용량의 포마글루메타드 메티오닐(LY2140023)을 받은 후 연구를 조기에 중단했습니다.
- 클로자핀으로 치료를 받음
- 스크리닝 전 2개월 이내에 아리피프라졸 투여
- 티오리다진 또는 티오틱센 복용
- 스크리닝 전 12주 이내에 데포 항정신병 약물로 치료를 받고 있는 자
- 프로토콜에서 특별히 허용된 것 이외의 약물 복용
- 연구 14일 이내에 활성 베타 2(B2) 작용제가 필요한 천식
- 특정 계획 없이 또는 특정 계획 및 의도를 가지고 행동하려는 의도가 있는 능동적 자살 생각 또는 지난 3개월 이내에 실제 시도, 중단된 시도, 중단된 시도, 준비 행위 또는 행동과 같은 자살 행동이 있었습니다.
- 입원 전 6개월 이내에 약물 의존 또는 약물 남용(니코틴 및 카페인 제외)
- 입원 7일 이내(또는 투약 기간 중 언제든지) 물질 유발 정신병
- 1회 이상의 발작 병력(예외 있음)
- 발작(간질형) 활동이 있는 뇌파 검사(EEG)
- 연구 1일차로부터 3개월 이내에 전기경련 요법(ECT)을 받았거나 본 연구의 활성 단계 동안 언제라도 ECT를 받을 것으로 예상되는 자
- 파킨슨병, 치매 관련 정신병 또는 관련 장애
- 치료되지 않은 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 호르몬 보충이 필요한 갑상선 기능 저하증으로 스크리닝 전 최소 2개월 동안 안정적인 용량의 약물을 복용하지 않은 경우
- 백혈구 감소증 또는 무과립구증의 병력
- 알라닌 아미노전이효소/혈청 글루탐산 피루브산 전이효소(ALT/SGPT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소/혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소(AST/SGOT) 값이 정상 상한치(ULN)의 2배를 초과하거나 총 빌리루빈 값이 ULN의 1.5배를 초과합니다. 스크리닝 시 실험실 수행
- 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키는 12-리드 심전도(ECG)의 이상
- 증상 및/또는 복잡한 PVC와 관련된 조기 심실 수축(PVC)
- 스크리닝 시 병력 또는 ECG에 의한 심장 리듬 장애
- 긴 QT 파동 증후군의 개인 또는 가족력
- 60세 미만 가족 구성원의 원인 불명의 돌연사 또는 심장사 가족력
- 지난 1년 동안 설명되지 않은 실신
- 급성, 중증 또는 불안정한 의학적 상태
- 스크리닝 시 프로락틴 수치가 200ng/mL(리터당 200마이크로그램[ug/L] 또는 리터당 4228밀리인터내셔널 단위[mIU/L]) 이상(리스페리돈으로 치료받은 참가자 제외) 심사에서
- 인간 면역결핍 바이러스 양성(HIV+) 상태의 병력
- (1) C형 간염 바이러스 항체 또는 (2) B형 간염 핵심 총 항체가 있거나 없는 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대해 양성인 검사
- 하루에 40개비 이상의 담배를 피운다.
- 12리드 ECG 수행을 방해할 수 있는 운동 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 400mg LY2140023
400밀리그램(mg) LY2140023(5 x 80mg 정제)을 2일 휴약 기간으로 구분된 3회 치료 기간 중 1회 동안 단일 용량으로 경구 투여했습니다.
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구두로 관리.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
LY2140023과 일치하는 위약 정제(5)는 2일 휴약 기간으로 구분된 3개의 치료 기간 중 1일 동안 단일 용량으로 경구 투여되었습니다.
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구두로 관리.
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다른: 목시플록사신 400mg
양성 대조군, 맹검되지 않은 400mg 목시플록사신(1 x 400mg 정제)을 2일 휴약 기간으로 구분된 3회 치료 기간 중 1회 동안 단일 용량으로 경구 투여.
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구두로 관리.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심박수에 대해 보정된 QT 간격(QTc)에서 기준선에서 투여 후 최대 12시간까지 변경
기간: 기준선, 각 치료 기간에서 투여 후 최대 12시간
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QT 간격은 Q파의 시작과 T파의 끝 사이의 시간을 측정한 것입니다.
4중 심전도(ECG) 데이터의 QT 간격은 Fridericia의 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정되었습니다. QTcF = QT/RR^0.333,
여기서 RR은 두 R파 사이의 간격입니다.
기준선 QTcF, 치료, 시간, 기간, 순서 및 시간별 상호 작용을 고정 효과로 사용하는 혼합 효과 모델을 사용하여 QTcF의 기준선에서 최소 제곱(LS) 평균 변화를 계산했습니다. 무작위 효과로 기간 상호 작용.
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기준선, 각 치료 기간에서 투여 후 최대 12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 23일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12676
- H8Y-MC-HBCG (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로