Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioaktivní léčivo (177Lu-DOTATATE) pro léčbu lokálně pokročilých, metastatických nebo neresekovatelných vzácných endokrinních rakovin

3. září 2020 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Studie fáze II k hodnocení účinků 177Lu-DOTATATE u pacientů s neresekovatelnými a progresivními vzácnými metastatickými endokrinními karcinomy: medulární rakovina štítné žlázy, karcinom příštítných tělísek, karcinom hypofýzy a maligní feochromocytom/paragangliom

Tato studie fáze II zkoumá, jak dobře 177Lu-DOTATATE funguje při léčbě pacientů se vzácnými endokrinními rakovinami, které se rozšířily z místa, kde začaly, do blízké tkáně nebo lymfatických uzlin (lokálně pokročilé), rozšířily se do jiných míst v těle (metastatické) nebo nemohly být odstraněno chirurgicky (neresekovatelné). Radioaktivní léky, jako je 177Lu-DOTATATE, mohou přenášet záření přímo do rakovinných buněk a nepoškozovat normální buňky. 177Lu-DOTATATE může pomoci kontrolovat endokrinní rakovinu ve srovnání se standardní léčbou.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍL:

I. Míra objektivní odpovědi (ORR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1,1 stanovena pomocí Ia. Počítačová tomografie (CT) nebo Ib. Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).

DRUHÉ CÍLE:

I. Odhadnout přežití bez progrese na 1 rok. II. Korelovat kontrolu krevního tlaku a změnu/vysazení antihypertenzní medikace s odpověďmi nádoru u pacientů s feochromocytomy a paragangliomy (PHPG).

III. Korelovat plazmatické metanefriny a chromogranin A s odpověďmi nádoru u pacientů s PHPG.

IV. Korelovat kalcitonin, karcinoembryonální antigen a chromogranin A s odpověďmi nádoru u pacientů s medulárním karcinomem štítné žlázy (MTC).

V. Ke korelaci hormonů hypofýzy (v závislosti na konkrétním nádoru, např. prolaktin pro prolaktinomy, inzulinu podobný růstový faktor (IGF-1) pro akromegalii, adrenokortikotropní hormon (ACTH) a 24hodinový volný kortizol v moči pro Cushingovu chorobu a chromogranin A s nádorovými odpověďmi u pacientů s funkčními karcinomy hypofýzy).

VI. Korelovat vápník, intaktní parathormon (iPTH) a chromogranin A s odpověďmi nádoru u pacientů s karcinomem příštítných tělísek.

VII. Hodnocení toxicity podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0 (CTCAE 5.0).

VIII. Korelovat odpovědi nádoru se skóre vychytávání nádoru při scintigrafii somatostatinového receptoru, celkovou prognózou a citlivostí na lutecium Lu 177 dotatát (177Lu-DOTATATE).

IX. Stanovit procento nádorů, které vykazují vychytávání na diagnostické 68Gallium-DOTATATE pozitronové emisní tomografii (PET)/CT, které by umožnilo léčbu 177Lu-DOTATATE.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit funkci hypofýzy u všech pacientů a pátrat po možných pozdních radiačních účincích na hypofýzu.

II. Odhadnout nejlepší biochemickou odpověď pro specifické nádorové markery u pacientů s neměřitelným onemocněním.

III. Korelovat biochemickou odpověď u pacientů s neměřitelným onemocněním s kritérii nádorové odpovědi RECIST 1.1 pro pacienty s neměřitelným onemocněním.

OBRYS:

Pacienti dostávají 177Lu-DOTATATE intravenózně (IV) po dobu 30 minut každých 8-16 týdnů. Léčba pokračuje po dobu až 52 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni v 72. týdnu a poté každých 24 týdnů po dobu až 5 let.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologické potvrzení PHPG, MTC, tumoru příštítných tělísek nebo hypofýzy
  • Lokálně pokročilé nebo vzdáleně metastazující onemocnění, které nelze operovat
  • Pacienti by měli mít nádor somatostatinového receptoru (SSTR)+, jak bylo stanoveno zobrazením 68Ga-DOTATATE PET/CT. Měřitelný nádor SSTR+ je definován jako nádor s průměrem větším nebo rovným 10 mm s vychytáváním vyšším nebo rovným játrům a je kvalitativně vyšší a odlišitelný od aktivity pozadí.
  • U pacientů s mnohočetnými lézemi (více než jednou), jak bylo stanoveno stagingem CT nebo MRI, by měl být počet lézí SSTR+ větší nebo roven počtu lézí SSTR-
  • Pacienti zařazení do kohort 1–4 by měli mít měřitelné onemocnění definované v RECIST 1.1
  • Pacienti zařazení do kohorty 5 by měli mít neměřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST 1.1
  • Progresivní onemocnění podle RECIST 1.1, jak určil zkoušející během 12 měsíců před zařazením do studie
  • Radiografické vyšetření všech známých míst onemocnění, např. pomocí počítačové tomografie (CT), zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), kostního skenu podle potřeby během 28 dnů před první dávkou (177)Lu-DOTATATE
  • Hormonální studie specifické pro onemocnění k posouzení abnormální hormonální sekrece během 28 dnů před první dávkou (177)Lu-DOTATATE. Tyto studie mohou zahrnovat následující: plazmatické metanefriny a katecholaminy pro PHPG, kalcitonin a CEA pro MTC, prolaktin pro maligní prolaktinomy, IGF-1 pro maligní somatotropinomy vylučující růstový hormon, ACTH pro maligní kortikotropinomy, intaktní parathormon pro karcinomy příštítných tělísek
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/mm^3 bez podpory faktoru stimulujícího kolonie (během 4 dnů před první dávkou [177]Lu-DOTATATE)
  • Krevní destičky >= 100 000/mm^3 (během 4 dnů před první dávkou [177]Lu-DOTATATE)
  • Hemoglobin >= 9 g/dl (během 4 dnů před první dávkou [177]Lu-DOTATATE)
  • Bilirubin = < 1,5 x horní hranice normálu (ULN) (během 4 dnů před první dávkou [177]Lu-DOTATATE). U subjektů se známou Gilbertovou chorobou je bilirubin = < 3,0 mg/dl
  • Sérový albumin >= 2,8 g/dl (během 4 dnů před první dávkou [177]Lu-DOTATATE)
  • Sérový kreatinin =< 1,5 x ULN nebo clearance kreatininu (CrCl) >= 50 ml/min (během 4 dnů před první dávkou [177]Lu-DOTATATE). Pro odhad clearance kreatininu by měla být použita Cockcroftova a Gaultova rovnice
  • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) = < 3,0 x ULN (během 4 dnů před první dávkou [177]Lu-DOTATATE)
  • Náhodný poměr protein/kreatinin v moči (UPCR) = < 1 (během 4 dnů před první dávkou [177]Lu-DOTATATE)
  • Sérový fosfor, vápník, hořčík a draslík >= dolní hranice normálu (LLN) (do 4 dnů před první dávkou [177]Lu-DOTATATE)
  • Je schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je a podepsal dokument informovaného souhlasu
  • Sexuálně aktivní pacienti (muži a ženy) musí souhlasit s používáním lékařsky uznávaných bariérových metod antikoncepce (např. mužského nebo ženského kondomu) v průběhu studie a po dobu 4 měsíců po poslední dávce studovaného léku (léků), a to i v případě perorálního používají se i antikoncepce. Všechny subjekty s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s použitím jak bariérové ​​metody, tak druhé metody antikoncepce v průběhu studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku (léků)
  • Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test. Ženy ve fertilním věku zahrnují ženy, které prodělaly menarché a které nepodstoupily úspěšnou chirurgickou sterilizaci (hysterektomii, bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální ooforektomii) nebo nejsou postmenopauzální. Postmenopauza je definována jako amenorea >= 12 po sobě jdoucích měsíců. Poznámka: ženy, které trpí amenoreou 12 nebo více měsíců, jsou stále považovány za ženy ve fertilním věku, pokud je amenorea pravděpodobně způsobena předchozí chemoterapií, antiestrogeny, ovariální supresí nebo jiným reverzibilním důvodem

Kritéria vyloučení:

  • Dostali cytotoxickou chemoterapii (včetně výzkumné cytotoxické chemoterapie) nebo biologická činidla (např. analogy somatostatinu, cytokiny nebo protilátky) během 12 týdnů nebo nitrosomočoviny/mitomycin C během 6 týdnů před první dávkou studijní léčby. U pacientů s akromegálií, Cushingovou chorobou a karcinomy hypofýzy vylučující hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) je povolena léčba analogy somatostatinu
  • Předchozí ošetření pomocí (177)Lu-DOTATATE nebo jiných radionuklidových činidel (např. (131) I meta-jodbenzylguanidin, (131) I Ultratrace Iobenguan)
  • Radiační terapie pro kostní metastázy během 2 týdnů, jakákoli jiná externí radiační terapie během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby. Subjekty s klinicky relevantními přetrvávajícími komplikacemi z předchozí radiační terapie nejsou vhodné
  • Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem kinázy s malou molekulou (včetně zkoumaného inhibitoru kinázy) během 14 dnů před první dávkou studijní léčby
  • Příjem jakéhokoli jiného typu zkoumané látky během 28 dnů před první dávkou studijní léčby
  • Subjekt se nezotavil na výchozí hodnotu nebo CTCAE =< stupeň 1 z toxicity v důsledku všech předchozích terapií kromě alopecie a dalších neklinicky významných nežádoucích účinků (AE)
  • Test protrombinového času (PT)/mezinárodního normalizovaného poměru (INR) nebo parciálního tromboplastinového času (PTT) >= 1,3 x laboratorní ULN během 7 dnů před první dávkou studijní léčby

  • Nekontrolované, významné interkurentní nebo nedávné onemocnění, včetně, ale bez omezení, následujících stavů:

    • Kardiovaskulární poruchy včetně

      • Městnavé srdeční selhání (CHF): New York Heart Association (NYHA) třída III (střední) nebo třída IV (závažná) v době screeningu
      • Souběžná nekontrolovaná hypertenze definovaná jako trvalý krevní tlak (TK) > 150 mm Hg systolický nebo > 90 mm Hg diastolický navzdory optimální antihypertenzní léčbě během 7 dnů od první dávky studijní léčby

    • Cokoli z následujícího během 6 měsíců před první dávkou studijní léčby:

      • Nestabilní angina pectoris
      • Klinicky významné srdeční arytmie
      • Cévní mozková příhoda (včetně tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo jiné ischemické příhody)
      • Infarkt myokardu

  • Jiné klinicky významné poruchy, jako jsou:

    • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu během 28 dnů před první dávkou studijní léčby
    • Závažná nehojící se rána/vřed/zlomenina kosti během 28 dnů před první dávkou studijní léčby
    • Historie transplantace orgánů
    • Současná nekompenzovaná hypotyreóza nebo dysfunkce štítné žlázy během 7 dnů před první dávkou studijní léčby; u pacientů s centrální hypotyreózou v důsledku karcinomu hypofýzy by FT4 měla být v normálních mezích, TSH nelze pro tuto kohortu hodnotit
    • Velký chirurgický zákrok během 12 týdnů před první dávkou studijní léčby. K úplnému zhojení ran po velkém chirurgickém zákroku muselo dojít 1 měsíc před první dávkou studijní léčby. Menší chirurgický zákrok během 28 dnů před první dávkou studijní léčby s úplným zhojením ran alespoň 10 dní před první dávkou studijní léčby. Subjekty s klinicky relevantními přetrvávajícími komplikacemi z předchozí operace nejsou vhodné
  • Těhotné nebo kojící
  • Dříve zjištěná alergie nebo přecitlivělost na složky lékové formulace studie
  • Neschopnost nebo ochotu dodržovat protokol studie nebo plně spolupracovat se zkoušejícím nebo zmocněnou osobou
  • Důkaz do 2 let od zahájení studie o léčbě jiné malignity, která vyžadovala systémovou léčbu, s výjimkou vyléčeného nemelanomového karcinomu kůže, vyléčeného in situ karcinomu děložního hrdla nebo papilárního mikrokarcinomu, pokud neexistují žádné známky onemocnění
  • Jakýkoli jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormalita, která by podle úsudku zkoušejícího učinila pacienta nevhodným pro vstup do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (177Lu-DOTATATE)
Pacienti dostávají 177Lu-DOTATATE IV po dobu 30 minut každých 8-16 týdnů. Léčba pokračuje po dobu až 52 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Lutecium Lu 177 Dotatate
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 177 Lu-DOTA-TATE
  • 177 Lu-DOTA-Tyr3-oktreotát
  • 177Lu-DOTA0-Tyr3-oktreotát
  • Lutathera
  • Lutecium Lu 177 DOTA(0)-Tyr(3)-oktreotát
  • Lutecium Lu 177-DOTA-Tyr3-oktreotát
  • lutecium Lu 177-DOTATATE
  • Lutecium Oxodotreotid Lu-177

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 52 týdnů
Posouzeno podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 stanovených pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Bude vypočítán jako podíl pacientů s kompletními odpověďmi (CR), částečnými odpověďmi (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) v časovém bodě hodnocení CT/MRI.
Až 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

13. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-0947 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-05859 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lutecium Lu 177 Dotatate

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit