Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání absorpce, metabolismu a vylučování (AME) idalopirdinu

17. července 2015 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Intervenční, otevřená, dvoudávková studie s fixní sekvencí zkoumající absorpci, metabolismus a vylučování (AME) idalopirdinu po jedné perorální dávce Lu AF67708 ([Ethyl-1-14C]-idalopirdin) a Lu AF67709 ([ Benzyl-7-14C]-Idalopirdin) u zdravých mužů

Účelem této studie je prozkoumat absorpci, metabolismus a vylučování radioaktivně značených jednotlivých dávek idalopirdinu u zdravých mužů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži
  • ve věku 40-60 let (včetně)
  • BMI v rozmezí 19 a 30 kg/m2 (minimální hmotnost 60 kg)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt byl dříve dávkován idalopirdinem.

Platí další kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Idalopirdin

Období I: Počáteční podávání jediné dávky Lu AF67709 na začátku.

Období II: Podávání jednorázové dávky Lu AF67708 (4. týden)
Lék: [ethyl-1-14C]-idalopirdin
120 mg/2,40 MBq Lu AF67708 ([ethyl-1-14C]-idalopirdin) v jedné tobolce pro perorální podání, jedna dávka
Ostatní jména:
  • Lu AF67708
Lék: [benzyl-7-14C]-idalopirdin
120 mg/2,40 MBq Lu AF67709 ([benzyl-7-14C]-idalopirdin) v jedné tobolce pro perorální podání, jedna dávka
Ostatní jména:
  • Lu AF67709

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní množství radioaktivity vyloučené močí a stolicí (% dávky)
Časové okno: 0 až 168 hodin
0 až 168 hodin
Farmakokinetika (PK) idalopirdinu a radioaktivita v plazmě (Cmax, tmax, AUC, t1/2, perorální clearance a zjevný distribuční objem. (složená výsledná míra)
Časové okno: 0 až 168 hodin
Parametr PK:
0 až 168 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Email contact via H. Lundbeck, LuncbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 15836A
  • 2013-004001-28 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na [ethyl-1-14C]-idalopirdin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit