Účinek reoperace na recidivu po reparaci otevřené pupeční kýly (UMBI-REC)
Efekt reoperace pro recidivu po otevřené operaci malé pupeční kýly se suturovanou síťkou nebo plastické chirurgii. Studie národní databáze kýly.
pozadí Operace malých pupečních kýl je jedním z nejběžnějších chirurgických výkonů, ale nejlepší operační technika včetně výběru sutury nebo síťky zůstává neznámá.
Je dobře známo, že použití nevstřebatelných stehů při uzávěru břicha snižuje riziko incizních kýl a problémů s hojením ran. Bylo také zjištěno, že použití vstřebatelné sutury při fixaci síťky u Lichtesteinova postupu vede k většímu riziku recidivy kýly. Dále bylo v menších studiích uvedeno, že použití síťky v otevřené operaci pro malou pupeční kýlu má nižší riziko recidivy (cca. 1–3 %) než oprava sešitou (10–12 %). Vědecká literatura je však nedostatečná, pacientů je málo.
Účelem této studie je popsat reoperační četnost recidivy po malých pupečních kýlách v závislosti na volbě sutur jak při běžné reparaci, tak v reparaci síťkou.
Hypotéza: sutura s neabsorbovatelnou suturou má nižší míru recidivy než u jiných typů stehů, zatímco oprava síťkou má dokonce nižší míru recidivy u malých oprav pupeční kýly.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie národního prospektivního registru s údaji z dánské databáze ventrálních hernií (DVHD) a národního registru pacientů (LPR) u pacientů podstupujících otevřenou operaci pupeční kýly nebo epigastrické kýly v období od 1. ledna 2007 do 31. prosince 2010.
Kromě operativních perioperačních dat z DVHD lze operace charakterizovat různými typy stehů, volbou síťky a dalšími relevantními informacemi s možným dopadem na dlouhodobý výsledek po operaci, včetně recidivy.
Budou použity frekvenční analýzy a Kaplan Meyerova statistika doplněná o vícerozměrnou Coxovu regresní analýzu a také neparametrické statistiky.
Kritéria způsobilosti: Otevřená síťka nebo šitá oprava pro malé pupeční kýly od 1. ledna 2007 do 31. prosince 2010.
Výsledná opatření: Reoperace jako náhrada za recidivu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Koege, Dánsko, 4700
- Koege Sygehus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Síťovaná nebo nesíťovaná pupeční kýla oprava kýly velikost defektu max. 2 cm.
Kritéria vyloučení:
- větší vada než 2 cm. laparoskopická oprava
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
nevstřebatelný steh NAS
nechat si opravit pupeční kýlu pomocí NAS
|
|
Dlouhodobě vstřebatelný steh (LAS)
pacientů, kteří mají reparaci pupeční kýly pomocí LAS
|
|
Vstřebatelné stehy (AS)
pacientů s opravou pupeční kýly s AS
|
|
Oprava pletiva
Pacienti s opravou síťky pupeční kýly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
reoperace jako náhrada za recidivu
Časové okno: 4 roky
|
všichni pacienti s recidivou kýly měřenou jako reoperace, křížově zkontrolováni s Národním registrem pacientů
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UMBI-123
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .