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Auswirkung der Reoperation bei Rezidiv nach offener Nabelbruchreparatur (UMBI-REC)

30. Januar 2017 aktualisiert von: Mette M W Christoffersen, Zealand University Hospital

Auswirkung der Reoperation bei Rezidiv nach offener Operation bei kleiner Nabelhernie mit genähtem Netz oder plastischer Chirurgie. Eine nationale Herniendatenbankstudie.

Hintergrund Die Operation kleiner Nabelhernien ist einer der häufigsten chirurgischen Eingriffe, aber die beste Operationstechnik, einschließlich der Wahl der Naht oder des Netzes, bleibt unbekannt.

Es ist allgemein bekannt, dass die Verwendung von nicht resorbierbarem Nahtmaterial zum Verschluss des Abdomens das Risiko von Narbenhernien und Wundheilungsproblemen verringert. Es wurde auch festgestellt, dass die Verwendung von resorbierbarem Nahtmaterial zur Fixierung des Netzes bei Lichtesteins Verfahren zu einem höheren Risiko führt des Wiederauftretens der Hernie. Darüber hinaus wurde in kleineren Studien festgestellt, dass die Verwendung des Netzes bei offener Operation bei einem kleinen Nabelbruch ein geringeres Rezidivrisiko (ca. 1-3 %) als genähte Reparatur (10-12 %). Die wissenschaftliche Literatur ist jedoch mangelhaft, mit wenigen Patienten.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Reoperationsrate von Rezidiven nach kleinen Nabelhernien zu beschreiben, abhängig von der Wahl der Nähte sowohl bei der regulären Reparatur als auch bei der Netzreparatur.

Hypothese: Die genähte Reparatur mit nicht resorbierbarem Faden hat niedrigere Rezidivraten als mit anderen Nahttypen, während die Netzreparatur noch niedrigere Rezidivraten bei kleinen Nabelbruchreparaturen aufweist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Nationale prospektive Registerstudie mit Daten aus der dänischen Datenbank für ventrale Hernien (DVHD) und dem Nationalen Patientenregister (LPR) bei Patienten, die sich im Zeitraum vom 1.

Abgesehen von den vom Bediener registrierten perioperativen Daten von DVHD können Operationen mit verschiedenen Arten von Nähten, der Wahl des Netzes und anderen relevanten Informationen charakterisiert werden, mit möglichen Auswirkungen auf das langfristige Ergebnis nach der Operation, einschließlich Rezidiven.

Zum Einsatz kommen Häufigkeitsanalysen und Kaplan-Meyer-Statistiken, ergänzt durch multivariate Cox-Regressionsanalysen, sowie nichtparametrische Statistiken.

Zulassungskriterien: OPenes Netz oder genähte Reparatur für kleine Nabelhernien vom 1. Januar 2007 bis 31. Dezember 2010.

Outcome-Maßnahmen: Reoperation als Ersatz für ein Rezidiv.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4847

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Koege, Dänemark, 4700
        • Koege Sygehus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dänische Patienten, die sich einer Nabelbruchoperation unterziehen, Mesh/Non-Mesh, unter 2 cm. im Studienzeitraum 1. Januar 2007 bis 31. Dezember 2010.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Netz- oder Nicht-Netz-Nabelbruchversorgung Bruchschadensgröße max. 2cm.

Ausschlusskriterien:

  • größerer Defekt als 2 cm. laparoskopische Reparatur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
nicht resorbierbares Nahtmaterial NAS
ihre Nabelhernie mit NAS reparieren lassen
Langzeitresorbierbares Nahtmaterial (LAS)
Patienten, die ihren Nabelbruch mit LAS reparieren lassen
Resorbierbare Fäden (AS)
Patienten, die ihre Nabelhernie mit AS reparieren lassen
Mesh-Reparatur
Patienten mit Nabelhernien-Netzreparatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reoperation als Rezidiversatz
Zeitfenster: 4 Jahre
alle Patienten, bei denen ein Hernienrezidiv als Reoperation gemessen wurde, mit dem nationalen Patientenregister abgeglichen
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Zealand University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMBI-123

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