Effet de la réopération en cas de récidive après réparation d'une hernie ombilicale ouverte (UMBI-REC)
Effet de la réintervention en cas de récidive après une chirurgie ouverte pour une petite hernie ombilicale avec un maillage suturé ou une chirurgie plastique. Une étude de la base de données nationale sur les hernies.
Contexte L'opération des petites hernies ombilicales est l'une des interventions chirurgicales les plus courantes, mais la meilleure technique chirurgicale, notamment le choix de la suture ou du treillis, reste inconnue.
Il est bien connu que l'utilisation de sutures non résorbables dans la fermeture de l'abdomen diminue le risque d'éventration et de problèmes de cicatrisation. Il a également été constaté que l'utilisation de sutures résorbables dans la fixation du treillis dans la procédure de Lichtestein entraîne un risque accru. de récidive de la hernie. De plus, il a été indiqué dans des études plus petites que l'utilisation du treillis en opération ouverte pour une petite hernie ombilicale présente un risque de récidive plus faible (env. 1-3 %) que la réparation suturée (10-12 %). Cependant, la littérature scientifique est déficiente, avec peu de patients.
Le but de cette étude est de décrire le taux de récidive de réintervention après de petites hernies ombilicales, en fonction du choix des sutures en réparation régulière et en réparation de treillis.
Hypothèse : la réparation suturée avec du fil non résorbable a des taux de récidive plus faibles qu'avec d'autres types de sutures, tandis que la réparation par filet a des taux de récidive encore plus faibles dans les réparations de petites hernies ombilicales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Étude de registre prospective nationale avec des données de la base de données danoise sur les hernies ventrales (DVHD) et du registre national des patients (LPR) chez des patients subissant une réparation ouverte d'une hernie ombilicale ou épigastrique pendant la période du 1er janvier 2007 au 31 décembre 2010.
Outre les données périopératoires enregistrées par l'opérateur à partir du DVHD, les opérations peuvent être caractérisées avec différents types de sutures, le choix du maillage et d'autres informations pertinentes, avec un impact possible sur les résultats à long terme après la chirurgie, y compris la récidive.
On utilisera des analyses de fréquence et des statistiques de Kaplan Meyer, complétées par une analyse de régression multivariée de Cox, ainsi que des statistiques non paramétriques.
Critères d'éligibilité : OPen mesh ou réparation suturée pour les petites hernies ombilicales du 1er janvier 2007 au 31 décembre 2010.
Mesures des résultats : réopération en tant que substitut de la récidive.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Koege, Danemark, 4700
- Koege Sygehus
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Réparation de hernie ombilicale en maille ou sans maille Taille max. 2 cm.
Critère d'exclusion:
- plus grand défaut que 2 cm. réparation laparoscopique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
suture non résorbable NAS
faire réparer leur hernie ombilicale avec NAS
|
|
Suture résorbable à long terme (LAS)
patients ayant leur hernie ombilicale réparée avec LAS
|
|
Sutures résorbables (SA)
patients subissant leur cure de hernie ombilicale avec SA
|
|
Réparation de maille
Patients ayant une hernie ombilicale réparée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
réopération comme substitut à la récidive
Délai: 4 années
|
tous les patients ayant une récidive herniaire mesurée comme une réintervention, recoupée avec le registre national des patients
|
4 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UMBI-123
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .