Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af reoperation for recidiv efter åben navlebrok reparation (UMBI-REC)

30. januar 2017 opdateret af: Mette M W Christoffersen, Zealand University Hospital

Effekt af reoperation for recidiv efter åben kirurgi for lille navlebrok med syet net eller plastikkirurgi. En national brokdatabaseundersøgelse.

baggrund Operation for små navlebrok er et af de mest almindelige kirurgiske indgreb, men den bedste kirurgiske teknik, herunder valg af sutur eller mesh, er fortsat ukendt.

Det er velkendt, at brug af ikke-absorberbare suturer til lukning af maven, mindsker risikoen for incisionsbrok og sårhelingsproblemer. Det har også vist sig, at brugen af ​​resorberbar sutur til fiksering af nettet i Lichtesteins procedure fører til større risiko. af tilbagefald af brokken. Endvidere er det i mindre undersøgelser blevet fastslået, at brug af masken i åben operation til et lille navlebrok har lavere risiko for tilbagefald (ca. 1-3 %) end syet reparation (10-12 %). Den videnskabelige litteratur er dog mangelfuld, med få patienter.

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive reoperationsraten for recidiv efter små navlebrok, afhængig af valg af suturer ved både almindelig reparation og mesh-reparation.

Hypotese: sutureret reparation med ikke-absorberbar sutur har lavere recidivrate end med andre typer suturer, hvorimod mesh reparation har endnu lavere recidivhyppighed i små navlebrok reparationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Nationalt prospektivt registerstudie med data fra den danske ventrale brokdatabase (DVHD) og Landspatientregisteret (LPR) hos patienter, der i perioden 1. januar 2007 til 31. december 2010 gennemgår åben for reparation af navle- eller epigastrisk brok.

Udover operatørregistrerede perioperative data fra DVHD kan operationer karakteriseres med forskellige typer af suturer, valg af mesh og anden relevant information, med mulig indflydelse på langsigtet resultat efter operation, herunder recidiv.

Der vil blive brugt frekvensanalyser og Kaplan Meyer-statistikker, suppleret med multivariat Cox-regressionsanalyse, samt ikke-parametrisk statistik.

Berettigelseskriterier: Åben mesh eller sutureret reparation for små navlebrok fra 1. januar 2007 til 31. december 2010.

Resultatmål: Reoperation som surrogat for recidiv.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4847

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Koege, Danmark, 4700
        • Koege Sygehus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Danske patienter under reparation af navlebrok, mesh/non-mesh, under 2 cm. i studieperioden 1. januar 2007 til 31. december 2010.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mesh eller ikke-mesh navlebrok reparation brok defekt størrelse max. 2 cm.

Ekskluderingskriterier:

  • større fejl end 2 cm. laparoskopisk reparation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
ikke-absorberbar sutur NAS
få deres navlebrok repareret med NAS
Langtidsabsorberbar sutur (LAS)
patienter, der får repareret deres navlebrok med LAS
Absorberbare suturer (AS)
patienter, der får repareret deres navlebrok med AS
Mesh reparation
Patienter med reparation af navlebrok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reoperation som surrogat for recidiv
Tidsramme: 4 år
alle patienter med tilbagefald af brok målt som reoperation, krydstjekket med Landspatientregisteret
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zealand University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2012

Først opslået (Skøn)

30. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMBI-123

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Navlebrok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner