Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van heroperatie voor herhaling na herstel van een open navelbreuk (UMBI-REC)

30 januari 2017 bijgewerkt door: Mette M W Christoffersen, Zealand University Hospital

Effect van heroperatie op herhaling na open chirurgie voor kleine navelstrenghernia met hechtgaas of plastische chirurgie. Een nationale hernia-databasestudie.

achtergrond Operatie van een kleine navelbreuk is een van de meest voorkomende chirurgische ingrepen, maar de beste chirurgische techniek, inclusief de keuze van hechting of gaas, blijft onbekend.

Het is algemeen bekend dat het gebruik van niet-resorbeerbare hechtingen bij het sluiten van de buik het risico op littekenbreuken en wondgenezingsproblemen verkleint. Het is ook gebleken dat het gebruik van resorbeerbare hechtingen bij het fixeren van de mesh bij de Lichtestein-procedure tot een groter risico leidt. van herhaling van de hernia. Verder is in kleinere studies gesteld dat het gebruik van de mesh bij open operatie bij een kleine navelbreuk een lager risico op recidief heeft (ca. 1-3%) dan hechtherstel (10-12%). De wetenschappelijke literatuur is echter gebrekkig, met weinig patiënten.

Het doel van deze studie is om het recidiefpercentage na een kleine navelbreuk te beschrijven, afhankelijk van de keuze van de hechtingen bij zowel reguliere reparatie als bij mesh-reparatie.

Hypothese: herstel met hechtingen met niet-resorbeerbare hechtingen heeft een lager recidiefpercentage dan met andere soorten hechtingen, terwijl herstel met mesh zelfs nog lagere recidiefpercentages heeft bij kleine navelbreukreparaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Landelijk prospectief registeronderzoek met gegevens uit de Deense ventrale hernia-database (DVHD) en het nationale patiëntenregister (LPR) bij patiënten die openstaan ​​voor herstel van een navelbreuk of epigastrische hernia in de periode van 1 januari 2007 tot 31 december 2010.

Afgezien van door de operator geregistreerde perioperatieve gegevens van DVHD, kunnen operaties worden gekarakteriseerd met verschillende soorten hechtingen, keuze van mesh en andere relevante informatie, met mogelijke gevolgen voor het langetermijnresultaat na de operatie, inclusief herhaling.

Er wordt gebruik gemaakt van frequentieanalyses en Kaplan Meyer-statistieken, aangevuld met multivariate Cox-regressieanalyses, evenals niet-parametrische statistieken.

Geschiktheidscriteria: Open gaas of hechting voor kleine navelbreuken van 1 januari 2007 tot 31 december 2010.

Uitkomstmaten: heroperatie als surrogaat voor recidief.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4847

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Koege, Denemarken, 4700
        • Koege Sygehus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deense patiënten die een navelbreukherstel ondergaan, mesh/non-mesh, kleiner dan 2 cm. in de onderzoeksperiode 1. januari 2007 tot 31. december 2010.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mesh of non-mesh navelbreuk reparatie hernia defect maat max. 2 cm.

Uitsluitingscriteria:

  • groter defect dan 2 cm. laparoscopische reparatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
niet-resorbeerbare hechting NAS
hun navelbreuk laten repareren met NAS
Langdurig absorbeerbare hechtdraad (LAS)
patiënten die hun navelbreuk herstellen met LAS
Resorbeerbare hechtingen (AS)
patiënten die hun navelbreuk herstellen met AS
Gaas reparatie
Patiënten met navelbreuk mesh-reparatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
heroperatie als surrogaat voor recidief
Tijdsspanne: 4 jaar
alle patiënten met een hernia-recidief gemeten als heroperatie, gekruist met het nationale patiëntenregister
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zealand University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMBI-123

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren