- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01607801
Effekt av reoperation vid återfall efter reparation av öppet navelbråck (UMBI-REC)
Effekt av reoperation för återfall efter öppen kirurgi för litet navelbråck med suturerad nät eller plastikkirurgi. En nationell bråckdatabasstudie.
bakgrund Operation för små navelbråck är ett av de vanligaste kirurgiska ingreppen, men den bästa kirurgiska tekniken, inklusive val av sutur eller mesh är fortfarande okänd.
Det är välkänt att användning av icke-absorberbara suturer för att stänga av buken minskar risken för snittbråck och sårläkningsproblem. Det har också visat sig att användningen av resorberbar sutur vid fixering av nätet i Lichtesteins procedur leder till större risker. av återfall av bråck. Vidare har det i mindre studier konstaterats att användning av nätet i öppen operation för ett litet navelbråck har lägre risk för återfall (ca. 1-3 %) än suturreparation (10-12 %). Den vetenskapliga litteraturen är dock bristfällig, med få patienter.
Syftet med denna studie är att beskriva reoperationsfrekvens av recidiv efter små navelbråck, beroende på val av suturer både vid vanlig reparation och vid meshreparation.
Hypotes: suturerad reparation med icke-absorberbar sutur har lägre återfallsfrekvens än med andra typer av suturer, medan mesh-reparation har ännu lägre återfallsfrekvens vid reparationer av små navelbråck.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Nationell prospektiv registerstudie med data från den danska ventrala bråckdatabasen (DVHD) och det nationella patientregistret (LPR) hos patienter som genomgår öppen för reparation av navel- eller epigastrisk bråck under perioden 1 januari 2007 till 31 december 2010.
Förutom operatörsregistrerade perioperativa data från DVHD kan operationer karakteriseras med olika typer av suturer, val av nät och annan relevant information, med möjlig inverkan på långsiktigt utfall efter operation, inklusive recidiv.
Det kommer att användas frekvensanalyser och Kaplan Meyer-statistik, kompletterad med multivariat Cox-regressionsanalys, samt icke-parametrisk statistik.
Behörighetskriterier: Öppen mesh eller suturerad reparation för små navelbråck från 1 januari 2007 till 31 december 2010.
Resultatmått: Reoperation som surrogat för återfall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Koege, Danmark, 4700
- Koege Sygehus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mesh eller icke-mesh navelbråck reparation bråck defekt storlek max. 2 cm.
Exklusions kriterier:
- större defekt än 2 cm. laparoskopisk reparation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
icke-absorberbar sutur NAS
få sitt navelbråck reparerat med NAS
|
|
Långtidsabsorberbar sutur (LAS)
patienter som reparerar sitt navelbråck med LAS
|
|
Absorberbara suturer (AS)
patienter som reparerar sitt navelbråck med AS
|
|
Mesh reparation
Patienter med reparation av navelbråck
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
reoperation som surrogat för återfall
Tidsram: 4 år
|
alla patienter med bråckrecidiv mätt som reoperation, korskontrolleras med Nationellt patientregister
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UMBI-123
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .