Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av reoperation vid återfall efter reparation av öppet navelbråck (UMBI-REC)

30 januari 2017 uppdaterad av: Mette M W Christoffersen, Zealand University Hospital

Effekt av reoperation för återfall efter öppen kirurgi för litet navelbråck med suturerad nät eller plastikkirurgi. En nationell bråckdatabasstudie.

bakgrund Operation för små navelbråck är ett av de vanligaste kirurgiska ingreppen, men den bästa kirurgiska tekniken, inklusive val av sutur eller mesh är fortfarande okänd.

Det är välkänt att användning av icke-absorberbara suturer för att stänga av buken minskar risken för snittbråck och sårläkningsproblem. Det har också visat sig att användningen av resorberbar sutur vid fixering av nätet i Lichtesteins procedur leder till större risker. av återfall av bråck. Vidare har det i mindre studier konstaterats att användning av nätet i öppen operation för ett litet navelbråck har lägre risk för återfall (ca. 1-3 %) än suturreparation (10-12 %). Den vetenskapliga litteraturen är dock bristfällig, med få patienter.

Syftet med denna studie är att beskriva reoperationsfrekvens av recidiv efter små navelbråck, beroende på val av suturer både vid vanlig reparation och vid meshreparation.

Hypotes: suturerad reparation med icke-absorberbar sutur har lägre återfallsfrekvens än med andra typer av suturer, medan mesh-reparation har ännu lägre återfallsfrekvens vid reparationer av små navelbråck.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Nationell prospektiv registerstudie med data från den danska ventrala bråckdatabasen (DVHD) och det nationella patientregistret (LPR) hos patienter som genomgår öppen för reparation av navel- eller epigastrisk bråck under perioden 1 januari 2007 till 31 december 2010.

Förutom operatörsregistrerade perioperativa data från DVHD kan operationer karakteriseras med olika typer av suturer, val av nät och annan relevant information, med möjlig inverkan på långsiktigt utfall efter operation, inklusive recidiv.

Det kommer att användas frekvensanalyser och Kaplan Meyer-statistik, kompletterad med multivariat Cox-regressionsanalys, samt icke-parametrisk statistik.

Behörighetskriterier: Öppen mesh eller suturerad reparation för små navelbråck från 1 januari 2007 till 31 december 2010.

Resultatmått: Reoperation som surrogat för återfall.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

4847

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Koege, Danmark, 4700
        • Koege Sygehus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Danska patienter som genomgår reparation av navelbråck, mesh/icke-mesh, under 2 cm. under studieperioden 1 januari 2007 till 31. december 2010.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mesh eller icke-mesh navelbråck reparation bråck defekt storlek max. 2 cm.

Exklusions kriterier:

  • större defekt än 2 cm. laparoskopisk reparation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
icke-absorberbar sutur NAS
få sitt navelbråck reparerat med NAS
Långtidsabsorberbar sutur (LAS)
patienter som reparerar sitt navelbråck med LAS
Absorberbara suturer (AS)
patienter som reparerar sitt navelbråck med AS
Mesh reparation
Patienter med reparation av navelbråck

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
reoperation som surrogat för återfall
Tidsram: 4 år
alla patienter med bråckrecidiv mätt som reoperation, korskontrolleras med Nationellt patientregister
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

30 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera