Effekt av reoperasjon for tilbakefall etter reparasjon av åpen navlebrokk (UMBI-REC)
Effekt av reoperasjon for residiv etter åpen kirurgi for lite navlebrokk med suturert nett eller plastisk kirurgi. En nasjonal brokkdatabasestudie.
bakgrunn Operasjon for små navlebrokk er en av de vanligste kirurgiske prosedyrene, men den beste kirurgiske teknikken, inkludert valg av sutur eller mesh er fortsatt ukjent.
Det er velkjent at bruk av ikke-absorberbare suturer i lukking av magen, reduserer risikoen for snittbrokk og sårhelingsproblemer. Det har også blitt funnet at bruk av resorberbar sutur i fiksering av mesh i Lichtesteins prosedyre fører til større risiko. av tilbakefall av brokk. Videre er det i mindre studier slått fast at bruk av masken i åpen operasjon for et lite navlebrokk har lavere risiko for residiv (ca. 1-3 %) enn suturert reparasjon (10-12 %). Den vitenskapelige litteraturen er imidlertid mangelfull, med få pasienter.
Hensikten med denne studien er å beskrive reoperasjonsrate for residiv etter små navlebrokk, avhengig av valg av suturer både ved vanlig reparasjon og ved mesh-reparasjon.
Hypotese: suturert reparasjon med ikke-absorberbar sutur har lavere residivrate enn med andre typer suturer, mens mesh-reparasjon har enda lavere residivrate ved reparasjoner av små navlebrokk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Nasjonal prospektiv registerstudie med data fra den danske ventrale brokkdatabasen (DVHD) og Landspasientregisteret (LPR) hos pasienter som gjennomgår åpen for reparasjon av navle- eller epigastrisk brokk i perioden 1. januar 2007 til 31. desember 2010.
Bortsett fra operatørregistrerte perioperative data fra DVHD, kan operasjoner karakteriseres med ulike typer suturer, valg av mesh og annen relevant informasjon, med mulig innvirkning på langtidsutfall etter operasjon, inkludert residiv.
Det vil bli brukt frekvensanalyser og Kaplan Meyer-statistikk, supplert med multivariat Cox-regresjonsanalyse, samt ikke-parametrisk statistikk.
Kvalifikasjonskriterier: Åpen netting eller suturert reparasjon for små navlebrokk fra 1. januar 2007 til 31. desember 2010.
Resultatmål: Reoperasjon som surrogat for residiv.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Koege, Danmark, 4700
- Koege Sygehus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mesh eller ikke-mesh navlebrokk reparasjon brokk defekt størrelse maks. 2 cm.
Ekskluderingskriterier:
- større feil enn 2 cm. laparoskopisk reparasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
ikke-absorberbar sutur NAS
å få reparert navlebrokk med NAS
|
|
Langtidsabsorberbar sutur (LAS)
pasienter som har reparert navlebrokk med LAS
|
|
Absorberbare suturer (AS)
pasienter som har reparert navlebrokk med AS
|
|
Mesh reparasjon
Pasienter som har reparasjon av navlebrokknetting
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reoperasjon som surrogat for residiv
Tidsramme: 4 år
|
alle pasienter som har residiv av brokk målt som reoperasjon, krysssjekkes med Nasjonalt pasientregister
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMBI-123
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .