Uudelleenleikkauksen vaikutus uusiutumiseen avoimen napatyrän korjauksen jälkeen (UMBI-REC)
Uudelleenleikkauksen vaikutus uusiutumiseen pienen napatyrän avoimen leikkauksen jälkeen ompeletulla verkolla tai plastiikkakirurgialla. Kansallinen tyrätietokantatutkimus.
tausta Pienten napatyrän leikkaus on yksi yleisimmistä kirurgisista toimenpiteistä, mutta paras leikkaustekniikka, mukaan lukien ompeleen tai verkon valinta, on edelleen tuntematon.
On hyvin tunnettua, että imeytymättömien ompeleiden käyttö vatsan sulkemisessa vähentää viiltotyrän ja haavan paranemisongelmien riskiä. On myös havaittu, että resorboituvan ompeleen käyttö verkon kiinnittämisessä Lichtesteinin menetelmässä johtaa suurempaan riskiin tyrän uusiutumisesta. Lisäksi pienemmissä tutkimuksissa on todettu, että verkon käytöllä avoleikkauksessa pienen napatyrän uusiutumisen riski on pienempi (n. 1-3 %) kuin ommelkorjaus (10-12 %). Tieteellinen kirjallisuus on kuitenkin puutteellista, ja potilaita on vähän.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata pienten napatyrän jälkeisten uusiutumistiheyttä ompeleiden valinnasta riippuen sekä normaalikorjauksessa että verkkokorjauksessa.
Hypoteesi: ommeltu korjaus imeytymättömällä ompeleella on pienempi uusiutumisaste kuin muilla ompeleilla, kun taas verkkokorjauksessa on vielä pienempi uusiutumisprosentti pienten napatyrän korjauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kansallinen prospektiivinen rekisteritutkimus Tanskan vatsatyrätietokannan (DVHD) ja kansallisen potilasrekisterin (LPR) tiedoilla potilaista, joille tehtiin napa- tai ylävatsatyrä korjaus 1. tammikuuta 2007–31. joulukuuta 2010.
Operaattorin rekisteröimien perioperatiivisten DVHD-tietojen lisäksi leikkauksia voidaan luonnehtia erityyppisillä ompeleilla, verkon valinnalla ja muilla asiaankuuluvilla tiedoilla, mikä voi vaikuttaa pitkän aikavälin lopputulokseen leikkauksen jälkeen, mukaan lukien uusiutuminen.
Käytetään taajuusanalyysejä ja Kaplan Meyer -tilastoja, joita täydennetään monimuuttujaisella Cox-regressioanalyysillä, sekä ei-parametrista tilastoa.
Kelpoisuusehdot: Pienten napatyrän avoverkko- tai ommelkorjaus 1.1.2007-31.12.2010.
Tulostoimenpiteet: Leikkaus uusiutumisen korvikkeena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Koege, Tanska, 4700
- Koege Sygehus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Verkko tai ei-verkko napatyrä korjaus tyrävaurion koko max. 2 cm.
Poissulkemiskriteerit:
- suurempi vika kuin 2 cm. laparoskooppinen korjaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
imeytymätön ommel NAS
napatyrä korjataan NAS:lla
|
|
Pitkäaikaisesti imeytyvä ommel (LAS)
potilaat, joiden napatyrä korjataan LAS:lla
|
|
Imeytyvät ompeleet (AS)
potilaat, joiden napatyrä korjataan AS:lla
|
|
Verkon korjaus
Potilaat, joilla on napatyräverkkokorjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
uusintaleikkaus toistumisen korvikkeena
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
kaikki potilaat, joilla tyrän uusiutuminen mitataan uudelleenleikkauksena, ristiintarkastettu kansallisesta potilasrekisteristä
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMBI-123
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .