Effetto del reintervento per recidiva dopo la riparazione dell'ernia ombelicale aperta (UMBI-REC)
Effetto del reintervento per recidiva dopo chirurgia a cielo aperto per piccola ernia ombelicale con rete suturata o chirurgia plastica. Uno studio sul database nazionale dell'ernia.
sfondo L'operazione per le piccole ernie ombelicali è una delle procedure chirurgiche più comuni, ma la migliore tecnica chirurgica, inclusa la scelta della sutura o della rete, rimane sconosciuta.
È ben noto che l'uso di suture non riassorbibili nella chiusura dell'addome diminuisce il rischio di ernie incisionali e problemi di guarigione delle ferite. È stato inoltre riscontrato che l'uso di suture riassorbibili nella fissazione della rete nella procedura di Lichtesteins comporta un rischio maggiore di recidiva dell'ernia. Inoltre, è stato affermato in studi minori che l'uso della rete in chirurgia aperta per una piccola ernia ombelicale ha un minor rischio di recidiva (ca. 1-3%) rispetto alla riparazione suturata (10-12%). Tuttavia, la letteratura scientifica è carente, con pochi pazienti.
Lo scopo di questo studio è descrivere il tasso di recidiva del reintervento dopo piccole ernie ombelicali, a seconda della scelta delle suture sia nella riparazione regolare che nella riparazione con rete.
Ipotesi: la riparazione suturata con sutura non riassorbibile ha tassi di recidiva inferiori rispetto ad altri tipi di sutura, mentre la riparazione con rete ha tassi di recidiva ancora più bassi nelle riparazioni di piccole ernie ombelicali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio del registro prospettico nazionale con dati del database danese sull'ernia ventrale (DVHD) e del registro nazionale dei pazienti (LPR) in pazienti sottoposti a riparazione di ernia ombelicale o epigastrica durante il periodo dal 1° gennaio 2007 al 31 dicembre 2010.
Oltre ai dati perioperatori registrati dall'operatore da DVHD, le operazioni possono essere caratterizzate con diversi tipi di suture, scelta della rete e altre informazioni rilevanti, con possibile impatto sull'esito a lungo termine dopo l'intervento chirurgico, inclusa la recidiva.
Saranno utilizzate analisi di frequenza e statistiche di Kaplan Meyer, integrate da analisi di regressione multivariata di Cox, nonché statistiche non parametriche.
Criteri di ammissibilità: riparazione con rete aperta o sutura per piccole ernie ombelicali dal 1° gennaio 2007 al 31 dicembre 2010.
Misure di esito: reintervento come surrogato per recidiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Koege, Danimarca, 4700
- Koege Sygehus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Riparazione dell'ernia ombelicale con rete o senza rete dimensione del difetto dell'ernia max. 2 cm.
Criteri di esclusione:
- difetto maggiore di 2 cm. riparazione laparoscopica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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NAS di sutura non assorbibile
avendo la loro ernia ombelicale riparata con NAS
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Sutura assorbibile a lungo termine (LAS)
pazienti sottoposti a riparazione dell'ernia ombelicale con LAS
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Suture riassorbibili (AS)
pazienti sottoposti a riparazione dell'ernia ombelicale con AS
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Riparazione della rete
Pazienti con riparazione della rete di ernia ombelicale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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reintervento come surrogato della recidiva
Lasso di tempo: 4 anni
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tutti i pazienti con recidiva di ernia misurata come reintervento, verifica incrociata con il registro nazionale dei pazienti
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMBI-123
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