Ozáření moduluje farmakokinetiku protirakovinných léků pro rakovinu hlavy a krku
Souběžné použití chemoterapie během radiační terapie (CCRT) je nyní důležitou léčebnou strategií pro lokálně pokročilý karcinom hlavy a krku nebo karcinom nosohltanu (NPC). Pro tyto případy jsou nejčastěji používanými látkami CCRT 5-fluoruracil (5-FU) a cisplatina (CDDP). Hraje důležitou roli pro zlepšení výsledku léčby a zvyšuje příležitosti pro zachování orgánů.
V minulosti byla radioterapie (RT) používána výhradně jako lokální léčba a její účinek byl odhadován pomocí modelu lokálního účinku. Rostoucí důkazy však ukazují, že ozařování má přímé účinky závislé na poškození DNA a také vysílá signály do sousedních buněk. Nedávno výzkumníci uvedli, že ozáření břicha by mohlo významně modulovat systémovou farmakokinetiku 5-FU při 0,5 Gy, mimo cílovou oblast v klinické praxi, a při 2 Gy, denní léčebné dávce pro cílovou léčbu na experimentálním potkaním modelu. Výsledky klinického zkoumání navíc ukázaly, že pacienti s kolorektálním karcinomem s nižší AUC 5-FU během adjuvantní chemoterapie měli nižší přežití bez onemocnění. Celkově vzato tyto linie důkazů podporují důležitost a nutnost hledání mediátorů odpovědných za neočekávaný účinek lokální RT na systémovou farmakokinetiku chemoterapeutických látek, jako je 5-FU.
V této studii vyšetřovatelé zkoumali, zda jev a mechanismus RT-PK (farmakokinetika) je skutečností pro různá protirakovinná léčiva a pro různé části u lidí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
New Taipei city, Tchaj-wan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- lokálně pokročilého karcinomu hlavy a krku, nosohltanu, který se připravuje na souběžnou chemoradiační terapii jako definitivní nebo adjuvantní léčbu
Kritéria vyloučení:
- předchozí anamnéza rakoviny；abnormální funkce jater a ledvin, imunitní onemocnění nebo hematologické onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
kontrolní skupiny
chemoterapie (C/T) se aplikuje ráno.
Po 4-6 hodinách se dodává RT (podle klinické praxe).
|
|
experimentální skupiny
RT se dodává ráno.
Po 4-6 hodinách se aplikuje C/T.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) „chemo-léků“
Časové okno: "15, 30, 45, 60, 90, 120 minut po dávce"
|
"15, 30, 45, 60, 90, 120 minut po dávce"
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FEMH No.:100163-F
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .