- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01609114
L'irradiation module la pharmacocinétique des médicaments anticancéreux pour le cancer de la tête et du cou
L'utilisation concomitante de la chimiothérapie pendant la radiothérapie (CCRT) est maintenant le stratagème de traitement important pour le cancer de la tête et du cou localement avancé ou le cancer du nasopharynx (NPC). Pour ces cas, le 5-fluorouracile (5-FU) et le cisplatine (CDDP) sont les agents de CCRT les plus couramment utilisés. Il joue un rôle important dans l'amélioration des résultats du traitement et augmente les possibilités de préservation des organes.
Dans le passé, la radiothérapie (RT) était uniquement utilisée comme traitement local et son effet était estimé par un modèle à effet local. Cependant, de plus en plus de preuves montrent que l'irradiation a des effets directs dépendant des dommages à l'ADN et envoie des signaux aux cellules voisines. Récemment, les chercheurs ont rapporté que l'irradiation abdominale pouvait moduler de manière significative la pharmacocinétique systémique du 5-FU à 0,5 Gy, zone hors cible dans la pratique clinique, et à 2 Gy, la dose de traitement quotidienne pour le traitement cible dans un modèle expérimental de rat. De plus, les résultats d'une enquête clinique ont montré que les patients atteints d'un cancer colorectal avec une ASC inférieure du 5-FU pendant la chimiothérapie adjuvante avaient une survie sans maladie inférieure. Pris ensemble, ces éléments de preuve soutiennent l'importance et la nécessité de rechercher les médiateurs responsables de l'effet inattendu de la RT locale sur la pharmacocinétique systémique des agents chimiothérapeutiques, tels que le 5-FU.
Dans la présente étude, les chercheurs ont examiné si le phénomène et le mécanisme de la RT-PK (pharmacocinétique) est un fait pour différents médicaments anticancéreux et pour différentes parties chez l'homme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Taipei city, Taïwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- cancers de la tête et du cou localement avancés, cancers du nasopharynx, qui se préparent à une radiochimiothérapie concomitante comme traitement définitif ou adjuvant
Critère d'exclusion:
- antécédent de cancer ; fonction anormale du foie et des reins, maladie immunologique ou maladie hématologique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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groupes de contrôle
la chimiothérapie (C/T) est appliquée le matin.
Après 4-6 heures, la RT est délivrée (selon la pratique clinique).
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groupes expérimentaux
RT est livré le matin.
Après 4-6 heures, C/T est appliqué.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) des "chimio-médicaments"
Délai: "15, 30, 45, 60, 90, 120 min post-dose"
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"15, 30, 45, 60, 90, 120 min post-dose"
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FEMH No.:100163-F
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