- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01609114
Bestråling modulerer farmakokinetikken til kreftmedisiner for hode- og nakkekreft
Samtidig bruk av kjemoterapi under strålebehandling (CCRT) er nå det viktige behandlingsstrategien for lokalt avansert hode- og nakkekreft eller nasopharyngeal cancer (NPC). I disse tilfellene er 5-Fluorouracil (5-FU) og cisplatin (CDDP) de mest brukte midlene for CCRT. Det spiller en viktig rolle å forbedre behandlingsresultatet og øker mulighetene for organkonservering.
Tidligere ble strålebehandling (RT) utelukkende brukt som en lokal behandling, og effekten ble estimert ved hjelp av lokal effektmodell. Imidlertid viser økende bevis at bestråling har direkte DNA-skadeavhengige effekter i tillegg til å sende signaler til naboceller. Nylig rapporterte etterforskerne at abdominal bestråling betydelig kunne modulere den systemiske farmakokinetikken til 5-FU ved 0,5 Gy, utenfor målområdet i klinisk praksis, og ved 2 Gy, den daglige behandlingsdosen for målbehandling i en eksperimentell rottemodell. I tillegg viste resultatene fra en klinisk undersøkelse at kolorektal kreftpasienter med lavere AUC på 5-FU under adjuvant kjemoterapi hadde lavere sykdomsfri overlevelse. Til sammen støtter disse bevisene viktigheten og nødvendigheten av å søke etter mediatorene som er ansvarlige for den uventede effekten av lokal RT på systemisk farmakokinetikk av kjemoterapeutiske midler, slik som 5-FU.
I denne studien undersøkte etterforskerne om fenomenene og mekanismen til RT-PK (farmakokinetikk) er et faktum for forskjellige kreftmedisiner og for forskjellige deler hos mennesker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
New Taipei city, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- lokalt avansert hode- og nakkekreft, nasofaryngeal kreft, som forbereder seg på samtidig cellegiftbehandling som definitiv eller adjuvant setting
Ekskluderingskriterier:
- tidligere krefthistorie;unormal funksjon av lever og nyre, immunolsykdom eller hematologisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
kontrollgrupper
kjemoterapi (C/T) påføres om morgenen.
Etter 4-6 timer leveres RT (i henhold til klinisk praksis).
|
eksperimentelle grupper
RT leveres om morgenen.
Etter 4-6 timer påføres C/T.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for "kjemomedisiner"
Tidsramme: "15, 30, 45, 60, 90, 120 min etter dose"
|
"15, 30, 45, 60, 90, 120 min etter dose"
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FEMH No.:100163-F
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .