- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01609114
Bestraling moduleert de farmacokinetiek van geneesmiddelen tegen kanker voor hoofd- en halskanker
Het gelijktijdige gebruik van chemotherapie tijdens radiotherapie (CCRT) is nu de belangrijkste behandelingsstrategie voor lokaal gevorderde hoofd-halskanker of nasofaryngeale kanker (NPC). Voor deze gevallen zijn 5-fluorouracil (5-FU) en cisplatine (CDDP) de meest gebruikte middelen van CCRT. Het speelt een belangrijke rol bij het verbeteren van het behandelingsresultaat en vergroot de mogelijkheden voor orgaanbehoud.
In het verleden werd radiotherapie (RT) uitsluitend gebruikt als lokale behandeling en het effect ervan werd geschat door middel van een lokaal effectmodel. Er is echter steeds meer bewijs dat bestraling directe DNA-schade-afhankelijke effecten heeft en signalen naar naburige cellen stuurt. Onlangs meldden de onderzoekers dat abdominale bestraling de systemische farmacokinetiek van 5-FU significant zou kunnen moduleren bij 0,5 Gy, buiten het doelgebied in de klinische praktijk, en bij 2 Gy, de dagelijkse behandelingsdosis voor doelbehandeling in een experimenteel rattenmodel. Bovendien toonden de resultaten van een klinisch onderzoek aan dat colorectale kankerpatiënten met een lagere AUC van 5-FU tijdens adjuvante chemotherapie een lagere ziektevrije overleving hadden. Alles bij elkaar ondersteunen deze bewijslijnen het belang en de noodzaak om te zoeken naar de mediatoren die verantwoordelijk zijn voor het onverwachte effect van lokale RT op de systemische farmacokinetiek van chemotherapeutica, zoals 5-FU.
In de huidige studie onderzochten de onderzoekers of het fenomeen en het mechanisme van RT-PK (farmacokinetiek) een feit is voor verschillende geneesmiddelen tegen kanker en voor verschillende delen bij de mens.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
New Taipei city, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- lokaal gevorderde hoofd-halskanker, nasofarynxcarcinoom, die zich voorbereidt op gelijktijdige chemoradiatietherapie als definitieve of adjuvante setting
Uitsluitingscriteria:
- eerdere kankergeschiedenis; abnormale functie van lever en nieren, immunolziekte of hematologische ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
controle groepen
chemotherapie (C/T) wordt 's ochtends toegepast.
Na 4-6 uur wordt RT toegediend (volgens de klinische praktijk).
|
|
experimentele groepen
RT wordt 's ochtends afgeleverd.
Na 4-6 uur wordt C/T aangebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve (AUC) van 'chemo-drugs'
Tijdsspanne: "15, 30, 45, 60, 90, 120 min na dosis"
|
"15, 30, 45, 60, 90, 120 min na dosis"
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FEMH No.:100163-F
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .