- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01609114
A besugárzás módosítja a rákellenes szerek farmakokinetikáját a fej- és nyakrák kezelésére
A kemoterápia egyidejű alkalmazása a sugárterápia (CCRT) során manapság a lokálisan előrehaladott fej-nyaki rák vagy orrgaratrák (NPC) kezelésének fontos stratégiája. Ezekben az esetekben az 5-fluorouracil (5-FU) és a ciszplatin (CDDP) a CCRT leggyakrabban használt szere. Fontos szerepet játszik a kezelés eredményének javításában és növeli a szervek megőrzésének lehetőségeit.
A múltban a sugárterápiát (RT) kizárólag lokális kezelésként használták, és hatását helyi hatásmodellel becsülték. Az egyre több bizonyíték azonban azt mutatja, hogy a besugárzásnak közvetlen DNS-károsodástól függő hatásai vannak, valamint jeleket küldenek a szomszédos sejteknek. Nemrég a kutatók arról számoltak be, hogy a hasi besugárzás szignifikánsan módosíthatja az 5-FU szisztémás farmakokinetikáját 0,5 Gy-nél, a klinikai gyakorlatban nem célterületen, és 2 Gy-nél, a napi kezelési dózisnál a célzott kezelésnél egy kísérleti patkánymodellben. Ezenkívül egy klinikai vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy az adjuváns kemoterápia során alacsonyabb 5-FU AUC-vel rendelkező vastag- és végbélrákos betegek betegségmentes túlélése alacsonyabb volt. Összességében ezek a bizonyítékok alátámasztják annak fontosságát és szükségességét, hogy keressük azokat a mediátorokat, amelyek felelősek a helyi RT váratlan hatásáért a kemoterápiás szerek, például az 5-FU szisztémás farmakokinetikájára.
A jelen tanulmányban a kutatók azt vizsgálták, hogy az RT-PK (farmakokinetika) jelensége és mechanizmusa tény-e a különböző rákellenes szerek esetében, illetve az emberi szervezetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
New Taipei city, Tajvan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- lokálisan előrehaladott fej-nyaki, nasopharyngealis daganatok, akik egyidejű kemosugárkezelésre készülnek fel végleges vagy adjuváns kezelésként
Kizárási kritériumok:
- korábbi rákos megbetegedések: a máj és a vese rendellenes működése, immunbetegség vagy hematológiai betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
kontrollcsoportok
a kemoterápiát (C/T) reggel alkalmazzák.
4-6 óra elteltével RT leszállításra kerül (a klinikai gyakorlatnak megfelelően).
|
kísérleti csoportok
Az RT-t reggel szállítják.
4-6 óra elteltével C/T-t alkalmazunk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A „kemogyógyszerek” plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület
Időkeret: "15, 30, 45, 60, 90, 120 perccel az adagolás után"
|
"15, 30, 45, 60, 90, 120 perccel az adagolás után"
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FEMH No.:100163-F
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .