- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01609114
Säteilytys muokkaa pään ja kaulan syövän syöpälääkkeiden farmakokinetiikkaa
Kemoterapian samanaikainen käyttö sädehoidon (CCRT) aikana on nyt tärkeä hoitosuunnitelma paikallisesti edenneen pään ja kaulan syövän tai nenänielun syövän (NPC) hoidossa. Näissä tapauksissa 5-fluorourasiili (5-FU) ja sisplatiini (CDDP) ovat yleisimmin käytettyjä CCRT:n aineita. Sillä on tärkeä rooli hoitotuloksen parantamisessa ja elinten säilytysmahdollisuuksien lisäämisessä.
Aiemmin sädehoitoa (RT) käytettiin vain paikallisena hoitona ja sen vaikutus arvioitiin paikallisvaikutusmallilla. Kasvava näyttö kuitenkin osoittaa, että säteilytyksellä on suoria DNA-vaurioista riippuvaisia vaikutuksia ja että se lähettää signaaleja naapurisoluihin. Äskettäin tutkijat raportoivat, että vatsan säteilytys voisi merkittävästi muuttaa 5-FU:n systeemistä farmakokinetiikkaa 0,5 Gy:llä, ei-kohdealueella kliinisessä käytännössä, ja 2 Gy:lla, päivittäisellä hoitoannoksella kohdehoitoa varten kokeellisessa rottamallissa. Lisäksi kliinisen tutkimuksen tulokset osoittivat, että paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilailla, joilla oli pienempi 5-FU:n AUC adjuvanttikemoterapian aikana, oli alhaisempi sairausvapaa eloonjääminen. Yhdessä nämä todisteet tukevat sitä, että on tärkeää ja tarpeellista etsiä välittäjiä, jotka ovat vastuussa paikallisen RT:n odottamattomasta vaikutuksesta kemoterapeuttisten aineiden, kuten 5-FU:n, systeemiseen farmakokinetiikkaan.
Tässä tutkimuksessa tutkijat selvittivät, onko RT-PK:n (farmakokinetiikka) ilmiöt ja mekanismi tosiasia eri syöpälääkkeille ja eri osalle ihmisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
New Taipei city, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- paikallisesti edennyt pään ja kaulan, nenänielun syövät, joka valmistautuu samanaikaiseen kemoterapiahoitoon lopullisena tai adjuvanttina
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi syöpähistoria: maksan ja munuaisten epänormaali toiminta, immunolisairaus tai hematologinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
kontrolliryhmät
kemoterapiaa (C/T) sovelletaan aamulla.
4-6 tunnin kuluttua RT toimitetaan (kliinisen käytännön mukaan).
|
koeryhmiä
RT toimitetaan aamulla.
4-6 tunnin kuluttua levitetään C/T.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kemolääkkeiden plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: "15, 30, 45, 60, 90, 120 minuuttia annoksen jälkeen"
|
"15, 30, 45, 60, 90, 120 minuuttia annoksen jälkeen"
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FEMH No.:100163-F
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta