- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01609114
Облучение модулирует фармакокинетику противоопухолевых препаратов при раке головы и шеи
Одновременное использование химиотерапии во время лучевой терапии (CCRT) в настоящее время является важной стратегией лечения местно-распространенного рака головы и шеи или рака носоглотки (NPC). В этих случаях 5-фторурацил (5-FU) и цисплатин (CDDP) являются наиболее часто используемыми агентами CCRT. Это играет важную роль в улучшении результатов лечения и увеличивает возможности органосохранения.
В прошлом лучевая терапия (ЛТ) использовалась исключительно в качестве местного лечения, и ее эффект оценивался с помощью модели локального эффекта. Тем не менее, все больше данных показывает, что облучение оказывает прямое воздействие, зависящее от повреждения ДНК, а также посылает сигналы соседним клеткам. Недавно исследователи сообщили, что абдоминальное облучение может значительно модулировать системную фармакокинетику 5-ФУ при дозе 0,5 Гр, что является нецелевой областью в клинической практике, и при 2 Гр, суточной лечебной дозе для целевого лечения в экспериментальной модели на крысах. Кроме того, результаты клинического исследования показали, что пациенты с колоректальным раком с более низкой AUC 5-ФУ во время адъювантной химиотерапии имели более низкую безрецидивную выживаемость. В совокупности эти данные подтверждают важность и необходимость поиска медиаторов, ответственных за неожиданное влияние локальной лучевой терапии на системную фармакокинетику химиотерапевтических агентов, таких как 5-ФУ.
В настоящем исследовании исследователи изучили, являются ли явления и механизм RT-PK (фармакокинетика) фактом для различных противоопухолевых препаратов и для разных частей тела человека.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
New Taipei city, Тайвань, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- местно-распространенный рак головы и шеи, рак носоглотки, который готовится к одновременной химиолучевой терапии в качестве окончательной или адъювантной терапии
Критерий исключения:
- предыдущая история рака; аномальная функция печени и почек, иммунное заболевание или гематологическое заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
контрольные группы
химиотерапия (ХТ) применяется утром.
Через 4-6 часов проводят ЛТ (согласно клинической практике).
|
|
экспериментальные группы
РТ доставляется утром.
Через 4-6 часов наносят К/Т.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) химиопрепаратов
Временное ограничение: «15, 30, 45, 60, 90, 120 мин после введения дозы»
|
«15, 30, 45, 60, 90, 120 мин после введения дозы»
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FEMH No.:100163-F
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .