- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01609114
Napromienianie moduluje farmakokinetykę leków przeciwnowotworowych na raka głowy i szyi
Jednoczesne stosowanie chemioterapii podczas radioterapii (CCRT) jest obecnie ważną strategią leczenia miejscowo zaawansowanego raka głowy i szyi lub raka nosogardzieli (NPC). W tych przypadkach najczęściej stosowanymi środkami CCRT są 5-fluorouracyl (5-FU) i cisplatyna (CDDP). Odgrywa ważną rolę w poprawie wyników leczenia i zwiększa szanse na zachowanie narządów.
W przeszłości radioterapia (RT) była stosowana wyłącznie jako leczenie miejscowe, a jej efekt oceniano za pomocą modelu efektu lokalnego. Jednak coraz więcej dowodów wskazuje, że napromieniowanie ma bezpośrednie skutki zależne od uszkodzeń DNA, a także wysyła sygnały do sąsiednich komórek. Niedawno badacze poinformowali, że napromieniowanie jamy brzusznej może znacząco modulować ogólnoustrojową farmakokinetykę 5-FU przy dawce 0,5 Gy, poza obszarem docelowym w praktyce klinicznej, oraz przy dawce 2 Gy, dziennej dawce terapeutycznej do leczenia docelowego w eksperymentalnym modelu szczurzym. Ponadto wyniki badania klinicznego wykazały, że pacjenci z rakiem jelita grubego z niższym AUC 5-FU podczas chemioterapii adjuwantowej mieli krótsze przeżycie wolne od choroby. Zebrane razem dowody potwierdzają wagę i konieczność poszukiwania mediatorów odpowiedzialnych za nieoczekiwany wpływ miejscowej RT na farmakokinetykę ogólnoustrojową chemioterapeutyków, takich jak 5-FU.
W niniejszym badaniu badacze zbadali, czy zjawisko i mechanizm RT-PK (farmakokinetyka) jest faktem dla różnych leków przeciwnowotworowych i dla różnych części u ludzi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Taipei city, Tajwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- miejscowo zaawansowane nowotwory głowy i szyi, jamy nosowo-gardłowej, który przygotowuje się do równoczesnej radiochemioterapii jako leczenia ostatecznego lub uzupełniającego
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsza historia raka; nieprawidłowa czynność wątroby i nerek, choroba immunologiczna lub choroba hematologiczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
grupy kontrolne
chemioterapię (C/T) stosuje się rano.
Po 4-6 godzinach następuje RT (zgodnie z praktyką kliniczną).
|
grupy eksperymentalne
RT jest dostarczany rano.
Po 4-6 godzinach nakłada się C/T.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) „chemo-leków”
Ramy czasowe: „15, 30, 45, 60, 90, 120 min po podaniu”
|
„15, 30, 45, 60, 90, 120 min po podaniu”
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FEMH No.:100163-F
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .