- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01609114
L'irradiazione modula la farmacocinetica dei farmaci antitumorali per il cancro della testa e del collo
L'uso concomitante della chemioterapia durante la radioterapia (CCRT) è ora l'importante stratagemma di trattamento per il cancro della testa e del collo localmente avanzato o il cancro nasofaringeo (NPC). Per questi casi, il 5-Fluorouracile (5-FU) e il cisplatino (CDDP) sono gli agenti più comunemente usati del CCRT. Svolge un ruolo importante per migliorare l'esito del trattamento e aumenta le opportunità di conservazione degli organi.
In passato, la radioterapia (RT) veniva utilizzata esclusivamente come trattamento locale e il suo effetto veniva stimato mediante un modello di effetto locale. Tuttavia, prove crescenti mostrano che l'irradiazione ha effetti diretti dipendenti dal danno al DNA, oltre a inviare segnali alle cellule vicine. Recentemente, i ricercatori hanno riferito che l'irradiazione addominale potrebbe modulare significativamente la farmacocinetica sistemica del 5-FU a 0,5 Gy, area off-target nella pratica clinica, ea 2 Gy, la dose di trattamento giornaliera per il trattamento target in un modello sperimentale di ratto. Inoltre, i risultati di un'indagine clinica hanno mostrato che i pazienti affetti da cancro del colon-retto con AUC inferiore di 5-FU durante la chemioterapia adiuvante avevano una sopravvivenza libera da malattia inferiore. Nel loro insieme, queste linee di evidenza supportano l'importanza e la necessità di ricercare i mediatori responsabili dell'effetto inaspettato della RT locale sulla farmacocinetica sistemica degli agenti chemioterapici, come il 5-FU.
Nel presente studio, i ricercatori hanno esaminato se i fenomeni e il meccanismo di RT-PK (farmacocinetica) sono un dato di fatto per diversi farmaci antitumorali e per diverse parti nell'uomo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Taipei city, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- testa e collo localmente avanzati, tumori rinofaringei, che si prepara per la terapia chemioradioterapica concomitante come impostazione definitiva o adiuvante
Criteri di esclusione:
- precedente storia di cancro; funzione anormale di fegato e reni, malattia immunologica o malattia ematologica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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gruppi di controllo
la chemioterapia (C/T) viene applicata al mattino.
Dopo 4-6 ore viene erogata la RT (secondo la pratica clinica).
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gruppi sperimentali
RT viene consegnato al mattino.
Dopo 4-6 ore, viene applicato C/T.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dei "chemiofarmaci"
Lasso di tempo: "15, 30, 45, 60, 90, 120 min post-dose"
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"15, 30, 45, 60, 90, 120 min post-dose"
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FEMH No.:100163-F
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Prove cliniche su Cancro testa e collo
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Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Stati Uniti, Singapore, Canada