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L'irradiazione modula la farmacocinetica dei farmaci antitumorali per il cancro della testa e del collo

8 maggio 2013 aggiornato da: Far Eastern Memorial Hospital

L'uso concomitante della chemioterapia durante la radioterapia (CCRT) è ora l'importante stratagemma di trattamento per il cancro della testa e del collo localmente avanzato o il cancro nasofaringeo (NPC). Per questi casi, il 5-Fluorouracile (5-FU) e il cisplatino (CDDP) sono gli agenti più comunemente usati del CCRT. Svolge un ruolo importante per migliorare l'esito del trattamento e aumenta le opportunità di conservazione degli organi.

In passato, la radioterapia (RT) veniva utilizzata esclusivamente come trattamento locale e il suo effetto veniva stimato mediante un modello di effetto locale. Tuttavia, prove crescenti mostrano che l'irradiazione ha effetti diretti dipendenti dal danno al DNA, oltre a inviare segnali alle cellule vicine. Recentemente, i ricercatori hanno riferito che l'irradiazione addominale potrebbe modulare significativamente la farmacocinetica sistemica del 5-FU a 0,5 Gy, area off-target nella pratica clinica, ea 2 Gy, la dose di trattamento giornaliera per il trattamento target in un modello sperimentale di ratto. Inoltre, i risultati di un'indagine clinica hanno mostrato che i pazienti affetti da cancro del colon-retto con AUC inferiore di 5-FU durante la chemioterapia adiuvante avevano una sopravvivenza libera da malattia inferiore. Nel loro insieme, queste linee di evidenza supportano l'importanza e la necessità di ricercare i mediatori responsabili dell'effetto inaspettato della RT locale sulla farmacocinetica sistemica degli agenti chemioterapici, come il 5-FU.

Nel presente studio, i ricercatori hanno esaminato se i fenomeni e il meccanismo di RT-PK (farmacocinetica) sono un dato di fatto per diversi farmaci antitumorali e per diverse parti nell'uomo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • New Taipei city, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti naive alla chemioterapia con tumori rinofaringei della testa e del collo localmente avanzati istologicamente confermati, che si preparano per la terapia chemioradioterapica concomitante come impostazione definitiva o adiuvante, sono arruolati consecutivamente in questo studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • testa e collo localmente avanzati, tumori rinofaringei, che si prepara per la terapia chemioradioterapica concomitante come impostazione definitiva o adiuvante

Criteri di esclusione:

  • precedente storia di cancro; funzione anormale di fegato e reni, malattia immunologica o malattia ematologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
gruppi di controllo
la chemioterapia (C/T) viene applicata al mattino. Dopo 4-6 ore viene erogata la RT (secondo la pratica clinica).
gruppi sperimentali
RT viene consegnato al mattino. Dopo 4-6 ore, viene applicato C/T.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dei "chemiofarmaci"
Lasso di tempo: "15, 30, 45, 60, 90, 120 min post-dose"
"15, 30, 45, 60, 90, 120 min post-dose"

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

31 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FEMH No.:100163-F

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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