Faktory závislosti na steroidech u idiopatického nefrotického syndromu (NEPHROVIR-2)
24. března 2017 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Primárním účelem studie je identifikovat faktory závislosti na steroidech u dětského idiopatického nefrotického syndromu.
Závislost na steroidech je definována recidivou nefrotického syndromu během 3 týdnů, které následují po vysazení steroidní terapie po první manifestaci.
Budou analyzovány různé klinické a biologické faktory: věk první manifestace, zpoždění remise, etnická příslušnost a předchozí virová infekce, geolokalizace v pařížské oblasti, genoprevalence herpetických virů a polymorfismy v genech účastnících se odpovědi na steroidní terapii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s nefrotickým syndromem závislým na steroidech budou porovnáni s pacienty s nefrotickým syndromem závislým na steroidech na konci první manifestace.
Během plánované biologické kontroly pro počáteční onemocnění bude pacientům a kontrolám odebrán další objem krve.
Genetické faktory budou kontrolovány pomocí DNA čipů věnovaných odpovědi na steroidní terapii a pomocí PCR reakce v extraktu celkové krevní DNA bude hledán virový genom EBV, CMV, HHV7.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
351
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75020
- APHP Robert-Debré, Department of Pediatric Nephrology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všechny děti mladší 16 let s prvním projevem idiopatického nefrotického syndromu začínajícím nebo začínajícím v oblasti Paříže
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti do 16 let
- první projev nefrotického syndromu
- citlivost na steroidy podle doporučení francouzské "pediatrické společnosti nefrologie"
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří během studie nezůstali v Paříži
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
děti s idiopatickým nefrotickým syndromem
děti do 16 let s nefrotickým syndromem závislým na steroidech
|
přímou extrakci DNA z buněk periferní krve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
definovat farmakogenetické faktory závislosti na steroidech
Časové okno: 28,5 měsíce
|
28,5 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
parametry imunitní odpovědi proti herpesviru, zejména buněčná produkce interferonu indukovaná specifickými virovými peptidy
Časové okno: 28,5 měsíce
|
28,5 měsíce
|
|
|
Dynamika epidemiologie idiopatického nefrotického syndromu v pařížské oblasti
Časové okno: 28,5 měsíce
|
Počet účastníků s idiopatickým nefrotickým syndromem v oblasti Paříže k určení, zda existují případy shluků.
|
28,5 měsíce
|
|
Analýza faktorů kortikoidní závislosti
Časové okno: Den 1
|
Srovnání polymorfismů kortiko-dependentních pacientů s nekortiko-dependentními pacienty
|
Den 1
|
|
Analýza faktorů náchylnosti, které generují výskyt idiopatického nefrotického syndromu
Časové okno: Den 1
|
Srovnání polymorfismů všech pacientů s Idiopatickým nefrotickým syndromem s běžnou populací
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Georges Deschênes, MD-PhD, Assistance Publique
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
1. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NI11021
- AOM 11002 (Jiný identifikátor: Assistance Publique)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .