Faktorer af steroidafhængighed i idiopatisk nefrotisk syndrom (NEPHROVIR-2)
24. marts 2017 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Det primære formål med undersøgelsen er at identificere faktorerne for steroidafhængighed ved idiopatisk nefrotisk syndrom i barndommen.
Steroidafhængigheden er defineret ved et tilbagefald af nefrotisk syndrom inden for de 3 uger, der følger efter seponering af steroidbehandling efter den første manifestation.
Forskellige kliniske og biologiske faktorer vil blive analyseret: alder for første manifestation, forsinkelse af remission, etnicitet og forudgående virusinfektion, geolokalisering i det parisiske område, genoprevalens af herpesvirus og polymorfismer i generne involveret i responsen på steroidbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med et steroidafhængigt nefrotisk syndrom vil blive sammenlignet med dem med en ikke-steroidafhængig form for nefrotisk syndrom i slutningen af den første manifestation.
En ekstra blodvolumen vil blive udtaget i patienter og kontroller under en planlagt biologisk kontrol for den indledende sygdom.
Genetiske faktorer vil blive kontrolleret ved hjælp af en DNA-chip, der er dedikeret til responsen på steroidbehandling, og viralt genom af EBV, CMV, HHV7 vil blive søgt efter ved hjælp af PCR-reaktion i totalt blod-DNA-ekstrakt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
351
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75020
- APHP Robert-Debré, Department of Pediatric Nephrology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 16 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle børn under 16 år med en første manifestation af idiopatisk nefrotisk syndrom, der begynder eller er påbegyndt i Paris-området
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn under 16 år
- første manifestation af nefrotisk syndrom
- steroid følsomhed i henhold til anbefalingerne fra det franske "pediatriske samfund nefrologi"
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der ikke opholder sig i Paris under undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
børn med idiopatisk nefrotisk syndrom
børn under 16 år med et steroidafhængigt nefrotisk syndrom
|
direkte DNA-ekstraktion fra perifere blodceller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
definere farmakogenetiske faktorer for steroidafhængighed
Tidsramme: 28,5 måneder
|
28,5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
parametre for immunresponset mod herpesvirus, især den cellulære produktion af interferon induceret af specifikke virale peptider
Tidsramme: 28,5 måneder
|
28,5 måneder
|
|
|
Dynamisk af epidemiologien af idiopatisk nefrotisk syndrom i Paris-området
Tidsramme: 28,5 måneder
|
Antal deltagere med idiopatisk nefrotisk syndrom i Paris-området for at afgøre, om der eksisterer klynger.
|
28,5 måneder
|
|
Analyse af cortico-afhængighedsfaktorer
Tidsramme: Dag 1
|
Sammenligning af polymorfismer af cortico-afhængige patienter med ikke-cortico-afhængige patienter
|
Dag 1
|
|
Analyse af følsomhedsfaktorer, der genererer forekomsten af det idiopatiske nefrotisk syndrom
Tidsramme: Dag 1
|
Sammenligning af polymorfismer hos alle patienter, der lider af det idiopatiske nefrotisk syndrom, med den generelle befolkning
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Georges Deschênes, MD-PhD, Assistance Publique
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2012
Først opslået (Skøn)
1. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NI11021
- AOM 11002 (Anden identifikator: Assistance Publique)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .