Factores de dependencia de esteroides en el síndrome nefrótico idiopático (NEPHROVIR-2)
24 de marzo de 2017 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
El objetivo principal del estudio es identificar los factores de la dependencia de esteroides en el síndrome nefrótico idiopático infantil.
La dependencia de esteroides se define por una recaída del síndrome nefrótico dentro de las 3 semanas que siguen a la suspensión de la terapia con esteroides después de la primera manifestación.
Se analizarán diferentes factores clínicos y biológicos: edad de la primera manifestación, retraso de la remisión, etnia e infección viral precedente, geolocalización en el área parisina, genoprevalencia de herpesvirus y polimorfismos en los genes implicados en la respuesta a la terapia con esteroides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con un síndrome nefrótico dependiente de esteroides se compararán con aquellos con una forma de síndrome nefrótico no dependiente de esteroides al final de la primera manifestación.
Se tomará una muestra de un volumen de sangre adicional en pacientes y controles durante un control biológico programado para la enfermedad inicial.
Los factores genéticos se verificarán utilizando chips de ADN dedicados a la respuesta a la terapia con esteroides y se buscará el genoma viral de EBV, CMV, HHV7 mediante la reacción de PCR en extracto de ADN de sangre total.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
351
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75020
- APHP Robert-Debré, Department of Pediatric Nephrology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cualquier niño menor de 16 años con una primera manifestación de síndrome nefrótico idiopático que comience o haya comenzado en el área de París
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños menores de 16 años
- primera manifestación del síndrome nefrótico
- sensibilidad a los esteroides según las recomendaciones de la "nefrología de la sociedad pediátrica" francesa
Criterio de exclusión:
- pacientes que no se quedan en París durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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niños con síndrome nefrótico idiopático
niños menores de 16 años con síndrome nefrótico dependiente de esteroides
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extracción directa de ADN de células de sangre periférica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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definir los factores farmacogenéticos de la dependencia de esteroides
Periodo de tiempo: 28,5 meses
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28,5 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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parámetros de la respuesta inmune contra el herpesvirus, especialmente la producción celular de interferón inducida por péptidos virales específicos
Periodo de tiempo: 28,5 meses
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28,5 meses
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Dinámica de la epidemiología del síndrome nefrótico idiopático en el Área de París
Periodo de tiempo: 28,5 meses
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Número de participantes con síndrome nefrótico idiopático en el área de París para determinar si existen grupos de casos.
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28,5 meses
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Análisis de los factores de corticodependencia
Periodo de tiempo: Día 1
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Comparación de polimorfismos de pacientes corticodependientes con pacientes no corticodependientes
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Día 1
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Análisis de factores de susceptibilidad que generan la aparición del Síndrome Nefrótico Idiopático
Periodo de tiempo: Día 1
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Comparación de polimorfismos de todos los pacientes que padecen el Síndrome Nefrótico Idiopático, con la población general
|
Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georges Deschênes, MD-PhD, Assistance Publique
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NI11021
- AOM 11002 (Otro identificador: Assistance Publique)
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