Factoren van steroïde afhankelijkheid bij idiopathisch nefrotisch syndroom (NEPHROVIR-2)
24 maart 2017 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Het primaire doel van de studie is het identificeren van de factoren van steroïdeafhankelijkheid bij idiopathisch nefrotisch syndroom bij kinderen.
De afhankelijkheid van steroïden wordt bepaald door een terugval van het nefrotisch syndroom binnen de 3 weken na het staken van de behandeling met steroïden na de eerste manifestatie.
Verschillende klinische en biologische factoren zullen worden geanalyseerd: leeftijd van eerste manifestatie, vertraging van remissie, etniciteit en voorafgaande virale infectie, geolokalisatie in het Parijse gebied, genoprevalentie van herpesvirussen en polymorfismen in de genen die betrokken zijn bij de respons op therapie met steroïden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een steroïde-afhankelijk nefrotisch syndroom zullen aan het einde van de eerste manifestatie worden vergeleken met patiënten met een niet-steroïde-afhankelijke vorm van nefrotisch syndroom.
Tijdens een geplande biologische controle op de initiële ziekte zal een extra bloedvolume worden afgenomen bij patiënten en controles.
Genetische factoren zullen worden gecontroleerd met behulp van een DNA-chip die is gewijd aan de respons op therapie met steroïden en het virale genoom van EBV, CMV, HHV7 zal worden doorzocht met behulp van PCR-reactie in DNA-extract van totaal bloed.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
351
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75020
- APHP Robert-Debré, Department of Pediatric Nephrology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle kinderen jonger dan 16 jaar met een eerste manifestatie van idiopathisch nefrotisch syndroom dat begint of is begonnen in de regio Parijs
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen onder de 16 jaar
- eerste manifestatie van nefrotisch syndroom
- gevoeligheid voor steroïden volgens de aanbevelingen van de franse "pediatric society nefrology"
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die tijdens de studie niet in Parijs verblijven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
kinderen met idiopathisch nefrotisch syndroom
kinderen jonger dan 16 jaar met een steroïde-afhankelijk nefrotisch syndroom
|
directe DNA-extractie uit perifere bloedcellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
definieer farmacogenetische factoren van steroïdenafhankelijkheid
Tijdsspanne: 28,5 maanden
|
28,5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
parameters van de immuunrespons tegen herpesvirus, in het bijzonder de cellulaire productie van interferon geïnduceerd door specifieke virale peptiden
Tijdsspanne: 28,5 maanden
|
28,5 maanden
|
|
|
Dynamiek van de epidemiologie van idiopathisch nefrotisch syndroom in de regio Parijs
Tijdsspanne: 28,5 maanden
|
Aantal deelnemers met idiopathisch nefrotisch syndroom in de regio Parijs om te bepalen of er clustergevallen zijn.
|
28,5 maanden
|
|
Analyse van cortico-afhankelijkheidsfactoren
Tijdsspanne: Dag 1
|
Vergelijking van polymorfismen van cortico-afhankelijke patiënten met niet-cortico-afhankelijke patiënten
|
Dag 1
|
|
Analyse van vatbaarheidsfactoren die het optreden van het idiopathisch nefrotisch syndroom veroorzaken
Tijdsspanne: Dag 1
|
Vergelijking van polymorfismen van alle patiënten die lijden aan het idiopathisch nefrotisch syndroom, met de algemene bevolking
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Georges Deschênes, MD-PhD, Assistance Publique
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
1 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NI11021
- AOM 11002 (Andere identificatie: Assistance Publique)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .