Faktorer av steroidavhengighet ved idiopatisk nefrotisk syndrom (NEPHROVIR-2)
24. mars 2017 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hovedformålet med studien er å identifisere faktorene for steroidavhengighet ved idiopatisk nefrotisk syndrom i barndommen.
Steroidavhengigheten er definert av et tilbakefall av nefrotisk syndrom innen 3 uker etter seponering av steroidbehandling etter den første manifestasjonen.
Ulike kliniske og biologiske faktorer vil bli analysert: alder for første manifestasjon, forsinkelse av remisjon, etnisitet og forutgående virusinfeksjon, geolokalisering i det parisiske området, gjenforekomst av herpesvirus og polymorfismer i genene som er involvert i responsen på steroidbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med et steroidavhengig nefrotisk syndrom vil bli sammenlignet med de med en ikke-steroidavhengig form for nefrotisk syndrom ved slutten av den første manifestasjonen.
Et ekstra blodvolum vil bli tatt prøver av pasienter og kontroller under en planlagt biologisk kontroll for den første sykdommen.
Genetikkfaktorer vil bli kontrollert ved hjelp av en DNA-brikke viet til responsen på steroidbehandling, og virusgenomet til EBV, CMV, HHV7 vil bli søkt etter ved bruk av PCR-reaksjon i totalt blod-DNA-ekstrakt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
351
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75020
- APHP Robert-Debré, Department of Pediatric Nephrology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle barn under 16 år med en første manifestasjon av idiopatisk nefrotisk syndrom som begynner eller har begynt i Paris-området
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn under 16 år
- første manifestasjon av nefrotisk syndrom
- steroidfølsomhet i henhold til anbefalingene fra det franske "pediatriske samfunnet nefrologi"
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som ikke oppholder seg i Paris under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
barn med idiopatisk nefrotisk syndrom
barn under 16 år med et steroidavhengig nefrotisk syndrom
|
direkte DNA-ekstraksjon fra perifere blodceller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
definere farmakogenetiske faktorer for steroidavhengighet
Tidsramme: 28,5 måneder
|
28,5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
parametere for immunresponsen mot herpesvirus, spesielt cellulær produksjon av interferon indusert av spesifikke virale peptider
Tidsramme: 28,5 måneder
|
28,5 måneder
|
|
|
Dynamisk av epidemiologien til idiopatisk nefrotisk syndrom i Paris-området
Tidsramme: 28,5 måneder
|
Antall deltakere med idiopatisk nefrotisk syndrom i Paris-området for å avgjøre om det eksisterer klynger.
|
28,5 måneder
|
|
Analyse av kortikoavhengighetsfaktorer
Tidsramme: Dag 1
|
Sammenligning av polymorfismer hos kortikoavhengige pasienter med ikke-kortikoavhengige pasienter
|
Dag 1
|
|
Analyse av følsomhetsfaktorer som genererer utseendet til det idiopatiske nefrotisk syndrom
Tidsramme: Dag 1
|
Sammenligning av polymorfismer hos alle pasienter som lider av idiopatisk nefrotisk syndrom, med generell befolkning
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Georges Deschênes, MD-PhD, Assistance Publique
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
1. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NI11021
- AOM 11002 (Annen identifikator: Assistance Publique)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .