Fatores de Dependência de Esteróides na Síndrome Nefrótica Idiopática (NEPHROVIR-2)
24 de março de 2017 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
O objetivo principal do estudo é identificar os fatores de dependência de esteroides na síndrome nefrótica idiopática infantil.
A dependência de esteróides é definida por uma recaída da síndrome nefrótica dentro das 3 semanas que se seguem à suspensão da terapia com esteróides após a primeira manifestação.
Serão analisados diferentes fatores clínicos e biológicos: idade da primeira manifestação, atraso da remissão, etnia e infecção viral anterior, geolocalização na área parisiense, genoprevalência dos vírus do herpes e polimorfismos nos genes envolvidos na resposta à terapia com esteróides.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com uma síndrome nefrótica dependente de esteróides serão comparados com aqueles com uma forma de síndrome nefrótica não dependente de esteróides no final da primeira manifestação.
Um volume de sangue adicional será coletado em pacientes e controles durante um check-up biológico agendado para a doença inicial.
Os fatores genéticos serão verificados usando um chip de DNA dedicado à resposta à terapia com esteróides e o genoma viral de EBV, CMV, HHV7 será pesquisado usando reação de PCR no extrato de DNA total do sangue.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
351
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75020
- APHP Robert-Debré, Department of Pediatric Nephrology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Qualquer criança com menos de 16 anos de idade com uma primeira manifestação de síndrome nefrótica idiopática começando ou tendo começado na área de Paris
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças abaixo de 16 anos
- primeira manifestação da síndrome nefrótica
- sensibilidade a esteróides de acordo com as recomendações da "sociedade pediátrica de nefrologia" francesa
Critério de exclusão:
- pacientes que não ficam em Paris durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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crianças com síndrome nefrótica idiopática
crianças com menos de 16 anos de idade com síndrome nefrótica dependente de esteroides
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extração direta de DNA de células sanguíneas periféricas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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definir fatores farmacogenéticos de dependência de esteroides
Prazo: 28,5 meses
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28,5 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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parâmetros da resposta imune contra o herpesvírus, especialmente a produção celular de interferon induzida por peptídeos virais específicos
Prazo: 28,5 meses
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28,5 meses
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Dinâmica da epidemiologia da síndrome nefrótica idiopática na área de Paris
Prazo: 28,5 meses
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Número de participantes com síndrome nefrótica idiopática na área de Paris para determinar se existem casos de clusters.
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28,5 meses
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Análise de fatores de dependência de cortico
Prazo: Dia 1
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Comparação de polimorfismos de pacientes corticodependentes com não corticodependentes
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Dia 1
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Análise dos fatores de suscetibilidade que geram o aparecimento da Síndrome Nefrótica Idiopática
Prazo: Dia 1
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Comparação dos polimorfismos de todos os pacientes portadores da Síndrome Nefrótica Idiopática, com a população em geral
|
Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Georges Deschênes, MD-PhD, Assistance Publique
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
1 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NI11021
- AOM 11002 (Outro identificador: Assistance Publique)
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