Fattori di dipendenza da steroidi nella sindrome nefrosica idiopatica (NEPHROVIR-2)
24 marzo 2017 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Lo scopo principale dello studio è identificare i fattori di dipendenza da steroidi nella sindrome nefrosica idiopatica infantile.
La dipendenza da steroidi è definita da una ricaduta della sindrome nefrosica entro le 3 settimane che seguono la sospensione della terapia steroidea dopo la prima manifestazione.
Verranno analizzati diversi fattori clinici e biologici: età della prima manifestazione, ritardo della remissione, etnia e precedente infezione virale, geolocalizzazione nell'area parigina, genoprevalenza dei virus erpetici e polimorfismi nei geni coinvolti nella risposta alla terapia steroidea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con una sindrome nefrosica steroide dipendente saranno confrontati con quelli con una forma di sindrome nefrosica non steroide dipendente alla fine della prima manifestazione.
Un ulteriore volume di sangue verrà campionato nei pazienti e nei controlli durante un check-up biologico programmato per la malattia iniziale.
I fattori genetici saranno controllati utilizzando un chip di DNA dedicato alla risposta alla terapia steroidea e il genoma virale di EBV, CMV, HHV7 sarà ricercato utilizzando la reazione PCR nell'estratto di DNA totale del sangue.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
351
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75020
- APHP Robert-Debré, Department of Pediatric Nephrology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Qualsiasi bambino di età inferiore a 16 anni con una prima manifestazione di sindrome nefrosica idiopatica iniziata o iniziata nell'area di Parigi
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini sotto i 16 anni
- prima manifestazione della sindrome nefrosica
- sensibilità agli steroidi secondo le raccomandazioni della "società pediatrica di nefrologia" francese
Criteri di esclusione:
- pazienti che non soggiornano a Parigi durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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bambini con sindrome nefrosica idiopatica
bambini di età inferiore a 16 anni con sindrome nefrosica dipendente da steroidi
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estrazione diretta del DNA dalle cellule del sangue periferico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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definire i fattori farmacogenetici della dipendenza da steroidi
Lasso di tempo: 28,5 mesi
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28,5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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parametri della risposta immunitaria contro l'herpesvirus, in particolare la produzione cellulare di interferone indotta da specifici peptidi virali
Lasso di tempo: 28,5 mesi
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28,5 mesi
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Dinamica dell'epidemiologia della sindrome nefrosica idiopatica nell'area parigina
Lasso di tempo: 28,5 mesi
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Numero di partecipanti con sindrome nefrosica idiopatica nell'area di Parigi per determinare se esistono casi di cluster.
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28,5 mesi
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Analisi dei fattori di cortico-dipendenza
Lasso di tempo: Giorno 1
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Confronto dei polimorfismi di pazienti corticodipendenti con pazienti non corticodipendenti
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Giorno 1
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Analisi dei fattori di suscettibilità che generano la comparsa della Sindrome Nefrosica Idiopatica
Lasso di tempo: Giorno 1
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Confronto dei polimorfismi di tutti i pazienti affetti da Sindrome Nefrosica Idiopatica, con la popolazione generale
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Georges Deschênes, MD-PhD, Assistance Publique
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
1 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NI11021
- AOM 11002 (Altro identificatore: Assistance Publique)
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