Faktoren der Steroidabhängigkeit beim idiopathischen nephrotischen Syndrom (NEPHROVIR-2)
24. März 2017 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Faktoren der Steroidabhängigkeit beim idiopathischen nephrotischen Syndrom im Kindesalter zu identifizieren.
Die Steroidabhängigkeit wird durch einen Rückfall des nephrotischen Syndroms innerhalb von 3 Wochen nach dem Absetzen der Steroidtherapie nach der ersten Manifestation definiert.
Verschiedene klinische und biologische Faktoren werden analysiert: Alter der ersten Manifestation, Verzögerung der Remission, ethnische Zugehörigkeit und vorangegangene Virusinfektion, Geolokalisierung im Raum Paris, Genoprävalenz von Herpesviren und Polymorphismen in den Genen, die an der Reaktion auf eine Steroidtherapie beteiligt sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit einem steroidabhängigen nephrotischen Syndrom werden am Ende der ersten Manifestation mit Patienten mit einer nicht steroidabhängigen Form des nephrotischen Syndroms verglichen.
Bei Patienten und Kontrollpersonen wird im Rahmen einer geplanten biologischen Untersuchung für die Ersterkrankung ein zusätzliches Blutvolumen entnommen.
Genetische Faktoren werden mithilfe eines DNA-Chips überprüft, der der Reaktion auf eine Steroidtherapie gewidmet ist, und das virale Genom von EBV, CMV, HHV7 wird mithilfe einer PCR-Reaktion im Gesamtblut-DNA-Extrakt durchsucht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
351
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75020
- APHP Robert-Debré, Department of Pediatric Nephrology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 16 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Kinder unter 16 Jahren mit einer ersten Manifestation des idiopathischen nephrotischen Syndroms, die im Raum Paris beginnt oder begonnen hat
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder unter 16 Jahren
- Erstmanifestation eines nephrotischen Syndroms
- Steroidsensitivität gemäß den Empfehlungen der französischen „Pädiatrischen Gesellschaft für Nephrologie“
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich während der Studie nicht in Paris aufhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kinder mit idiopathischem nephrotischem Syndrom
Kinder unter 16 Jahren mit einem steroidabhängigen nephrotischen Syndrom
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direkte DNA-Extraktion aus peripheren Blutzellen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Definieren Sie pharmakogenetische Faktoren der Steroidabhängigkeit
Zeitfenster: 28,5 Monate
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28,5 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Parameter der Immunantwort gegen Herpesviren, insbesondere die zelluläre Produktion von Interferon, die durch spezifische virale Peptide induziert wird
Zeitfenster: 28,5 Monate
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28,5 Monate
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Dynamik der Epidemiologie des idiopathischen nephrotischen Syndroms im Raum Paris
Zeitfenster: 28,5 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit idiopathischem nephrotischem Syndrom im Raum Paris, um festzustellen, ob Cluster-Fälle vorliegen.
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28,5 Monate
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Analyse kortikoabhängiger Faktoren
Zeitfenster: Tag 1
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Vergleich der Polymorphismen kortikoabhängiger Patienten mit nicht kortikoabhängigen Patienten
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Tag 1
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Analyse der Anfälligkeitsfaktoren, die das Auftreten des idiopathischen nephrotischen Syndroms hervorrufen
Zeitfenster: Tag 1
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Vergleich der Polymorphismen aller Patienten, die am idiopathischen nephrotischen Syndrom leiden, mit der Allgemeinbevölkerung
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Georges Deschênes, MD-PhD, Assistance Publique
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Mai 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NI11021
- AOM 11002 (Andere Kennung: Assistance Publique)
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