Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická nastavitelná bandáž žaludku u dospívajících

27. července 2023 aktualizováno: Kirk Reichard

Laparoskopická nastavitelná bandáž žaludku pro léčbu morbidní obezity u dospívajících

Tato studie má určit, zda je systém Lap-band bezpečný a účinný pro použití u morbidně obézních adolescentů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má určit, zda je systém Lap-band bezpečný a účinný pro použití u morbidně obézních adolescentů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • A I duPont Hospital for Children/Nemours Children's Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 17 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 14-17 let
  • BMI > 40
  • anamnéza obezity po dobu nejméně 5 let s neúspěšnými pokusy o dietu a léčbu po dobu nejméně 6 měsíců.
  • potvrzení od dětského psychologa, že subjekt je dostatečně emocionálně zralý a má dostatečnou podporu rodiny, aby dodržel protokol studie.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza vrozených nebo získaných anomálií GI traktu.
  • anamnéza poruch motility jícnu
  • nekontrolované psychiatrické problémy
  • předchozí operace jícnu, žaludku nebo bariatrické operace; střevní obstrukce nebo peritonitida.
  • nekontrolované poruchy příjmu potravy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bandáž žaludku

Chirurgické umístění nastavitelné bandáže žaludku kolem horní části žaludku.

Úpravy se provádějí pomocí subkutánního portu podle potřeby, aby byla zachována vhodná restrikce.
Přístroj: Nastavitelná bandáž žaludku

Chirurgické umístění nastavitelné bandáže žaludku kolem horní části žaludku.

Úpravy se provádějí pomocí subkutánního portu podle potřeby, aby byla zachována vhodná restrikce.

Ostatní jména:
  • Lap-Band

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková ztráta hmotnosti
Časové okno: Až pět let po operaci.
Ztráta hmotnosti v kilogramech Hmotnost v den operace mínus poslední hmotnost zaznamenaná před koncem zkoušky
Až pět let po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rezistence na inzulín
Časové okno: Základní linie
Hladina inzulínu nalačno
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kirk Reichard

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kirk Reichard, MD, A I duPont Hospital for Children; Nemours Children's Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0082295

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nastavitelná bandáž žaludku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit