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Bendaggio gastrico regolabile laparoscopico negli adolescenti

27 luglio 2023 aggiornato da: Kirk Reichard

Bendaggio gastrico regolabile laparoscopico per il trattamento dell'obesità patologica negli adolescenti

Questo studio ha lo scopo di determinare se il sistema Lap-band è sicuro ed efficace per l'uso in adolescenti patologicamente obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di determinare se il sistema Lap-band è sicuro ed efficace per l'uso in adolescenti patologicamente obesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • A I duPont Hospital for Children/Nemours Children's Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 17 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 14-17
  • IMC > 40
  • storia di obesità da almeno 5 anni con tentativi falliti di dieta e gestione medica per almeno 6 mesi.
  • conferma da parte di uno psicologo pediatrico che il soggetto è sufficientemente maturo emotivamente e dispone di un adeguato supporto familiare per rispettare il protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • storia di anomalie congenite o acquisite del tratto gastrointestinale.
  • storia di disturbi della motilità esofagea
  • problemi psichiatrici incontrollati
  • precedente intervento chirurgico esofageo, gastrico o bariatrico; ostruzione intestinale o peritonite.
  • disturbi alimentari incontrollati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bendaggio gastrico

Posizionamento chirurgico di un bendaggio gastrico regolabile intorno alla parte superiore dello stomaco.

Le regolazioni vengono apportate alla fascia attraverso una porta sottocutanea secondo necessità per mantenere un'appropriata restrizione.
Dispositivo: Fascia gastrica regolabile

Posizionamento chirurgico di un bendaggio gastrico regolabile intorno alla parte superiore dello stomaco.

Le regolazioni vengono apportate alla fascia attraverso una porta sottocutanea secondo necessità per mantenere un'appropriata restrizione.

Altri nomi:
  • Lap-Band

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Totale perdita di peso
Lasso di tempo: Fino a cinque anni dopo l'intervento chirurgico.
Perdita di peso in chilogrammi Peso il giorno dell'intervento meno l'ultimo peso registrato prima della fine della prova
Fino a cinque anni dopo l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Linea di base
Livello di insulina a digiuno
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kirk Reichard

Investigatori

  • Investigatore principale: Kirk Reichard, MD, A I duPont Hospital for Children; Nemours Children's Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2012

Primo Inserito (Stimato)

14 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0082295

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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