Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk justerbar gastrisk banding hos ungdom

27. juli 2023 oppdatert av: Kirk Reichard

Laparoskopisk justerbar magebånd for behandling av sykelig fedme hos ungdom

Denne studien skal avgjøre om Lap-band-systemet er trygt og effektivt for bruk hos sykelig overvektige ungdommer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien skal avgjøre om Lap-band-systemet er trygt og effektivt for bruk hos sykelig overvektige ungdommer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • A I duPont Hospital for Children/Nemours Children's Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alderen 14-17
  • BMI > 40
  • historie med fedme i minst 5 år med mislykkede forsøk på diett og medisinsk behandling i minst 6 måneder.
  • bekreftelse fra en barnepsykolog på at forsøkspersonen er tilstrekkelig moden følelsesmessig og har tilstrekkelig familiestøtte til å overholde studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med medfødte eller ervervede anomalier i GI-kanalen.
  • historie med esophageal motilitetsforstyrrelser
  • ukontrollerte psykiatriske problemer
  • tidligere esophageal, gastrisk eller bariatrisk kirurgi; tarmobstruksjon eller peritonitt.
  • ukontrollerte spiseforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Magebånd

Kirurgisk plassering av et justerbart magebånd rundt den øvre delen av magen.

Justeringer gjøres på båndet gjennom en subkutan port etter behov for å opprettholde passende begrensning.
Enhet: Justerbart magebånd

Kirurgisk plassering av et justerbart magebånd rundt den øvre delen av magen.

Justeringer gjøres på båndet gjennom en subkutan port etter behov for å opprettholde passende begrensning.

Andre navn:
  • Lap-Band

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt vekttap
Tidsramme: Inntil fem år etter operasjonen.
Vekttap i kilo Vekt på operasjonsdagen minus siste vekt registrert før slutten av forsøket
Inntil fem år etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinresistens
Tidsramme: Grunnlinje
Fastende insulinnivå
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kirk Reichard

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kirk Reichard, MD, A I duPont Hospital for Children; Nemours Children's Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

4. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2012

Først lagt ut (Antatt)

14. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0082295

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere