Laparoskopisk justerbar gastrisk banding hos ungdomar
27 juli 2023 uppdaterad av: Kirk Reichard
Laparoskopisk justerbar magband för behandling av sjuklig fetma hos ungdomar
Denna studie är för att avgöra om Lap-band-systemet är säkert och effektivt för användning hos sjukligt feta ungdomar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är för att avgöra om Lap-band-systemet är säkert och effektivt för användning hos sjukligt feta ungdomar
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
57
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
- A I duPont Hospital for Children/Nemours Children's Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 17 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- åldrarna 14-17
- BMI > 40
- historia av fetma i minst 5 år med misslyckade försök till diet och medicinsk behandling i minst 6 månader.
- bekräftelse av en barnpsykolog på att försökspersonen är tillräckligt mogen känslomässigt och har tillräckligt familjestöd för att följa studieprotokollet.
Exklusions kriterier:
- historia av medfödda eller förvärvade anomalier i mag-tarmkanalen.
- historia av esofagusmotilitetsstörningar
- okontrollerade psykiatriska problem
- tidigare esofagus-, mag- eller bariatrisk kirurgi; tarmobstruktion eller peritonit.
- okontrollerade ätstörningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Magbandning
Kirurgisk placering av ett justerbart magband runt den övre delen av magen. Justeringar görs på bandet genom en subkutan port efter behov för att upprätthålla lämplig begränsning. |
Kirurgisk placering av ett justerbart magband runt den övre delen av magen. Justeringar görs på bandet genom en subkutan port efter behov för att upprätthålla lämplig begränsning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total viktminskning
Tidsram: Upp till fem år efter operationen.
|
Viktminskning i kilogram Vikt på operationsdagen minus sista vikt som registrerades innan försöket avslutades
|
Upp till fem år efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insulinresistens
Tidsram: Baslinje
|
Fastande insulinnivå
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kirk Reichard, MD, A I duPont Hospital for Children; Nemours Children's Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 april 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
4 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
4 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2012
Första postat (Beräknad)
14 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0082295
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .