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Laparoskopisches verstellbares Magenband bei Jugendlichen

27. Juli 2023 aktualisiert von: Kirk Reichard

Laparoskopisch verstellbares Magenband zur Behandlung krankhafter Fettleibigkeit bei Jugendlichen

In dieser Studie soll festgestellt werden, ob das Lap-Band-System für den Einsatz bei krankhaft fettleibigen Jugendlichen sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie soll festgestellt werden, ob das Lap-Band-System für den Einsatz bei krankhaft fettleibigen Jugendlichen sicher und wirksam ist

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • A I duPont Hospital for Children/Nemours Children's Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 17 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 14-17
  • BMI > 40
  • Vorgeschichte von Fettleibigkeit seit mindestens 5 Jahren mit gescheiterten Diät- und medizinischen Behandlungsversuchen seit mindestens 6 Monaten.
  • Bestätigung durch einen Kinderpsychologen, dass der Proband emotional ausgereift genug ist und über ausreichende familiäre Unterstützung verfügt, um das Studienprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte angeborener oder erworbener Anomalien des Gastrointestinaltrakts.
  • Vorgeschichte von Motilitätsstörungen der Speiseröhre
  • unkontrollierte psychiatrische Probleme
  • frühere Speiseröhren-, Magen- oder bariatrische Operationen; Darmverschluss oder Peritonitis.
  • unkontrollierte Essstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magenband

Chirurgische Platzierung eines verstellbaren Magenbandes um den oberen Teil des Magens.

Über einen subkutanen Port werden bei Bedarf Anpassungen am Band vorgenommen, um eine angemessene Einschränkung aufrechtzuerhalten.
Gerät: Verstellbares Magenband

Chirurgische Platzierung eines verstellbaren Magenbandes um den oberen Teil des Magens.

Über einen subkutanen Port werden bei Bedarf Anpassungen am Band vorgenommen, um eine angemessene Einschränkung aufrechtzuerhalten.

Andere Namen:
  • Lap-Band

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Totaler Gewichtsverlust
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre nach der Operation.
Gewichtsverlust in Kilogramm Gewicht am Tag der Operation minus letztes vor Versuchsende aufgezeichnetes Gewicht
Bis zu fünf Jahre nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinresistenz
Zeitfenster: Grundlinie
Nüchterninsulinspiegel
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kirk Reichard

Ermittler

  • Hauptermittler: Kirk Reichard, MD, A I duPont Hospital for Children; Nemours Children's Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0082295

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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