Anneau gastrique ajustable par laparoscopie chez les adolescents
27 juillet 2023 mis à jour par: Kirk Reichard
Anneau gastrique ajustable par laparoscopie pour le traitement de l'obésité morbide chez les adolescents
Cette étude vise à déterminer si le système Lap-band est sûr et efficace pour une utilisation chez les adolescents souffrant d'obésité morbide.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à déterminer si le système Lap-band est sûr et efficace pour une utilisation chez les adolescents souffrant d'obésité morbide
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Delaware
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Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
- A I duPont Hospital for Children/Nemours Children's Clinic
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 17 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 14-17 ans
- IMC > 40
- antécédents d'obésité depuis au moins 5 ans avec tentatives infructueuses de régime alimentaire et de prise en charge médicale depuis au moins 6 mois.
- confirmation par un psychologue pédiatrique que le sujet est suffisamment mature émotionnellement et dispose d'un soutien familial adéquat pour se conformer au protocole d'étude.
Critère d'exclusion:
- antécédents d'anomalies congénitales ou acquises du tractus gastro-intestinal.
- antécédents de troubles de la motricité oesophagienne
- problèmes psychiatriques incontrôlés
- chirurgie oesophagienne, gastrique ou bariatrique antérieure ; occlusion intestinale ou péritonite.
- troubles alimentaires non contrôlés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Anneau gastrique
Placement chirurgical d'un anneau gastrique ajustable autour de la partie supérieure de l'estomac. Des ajustements sont apportés à la bande par un orifice sous-cutané selon les besoins pour maintenir une restriction appropriée. |
Placement chirurgical d'un anneau gastrique ajustable autour de la partie supérieure de l'estomac. Des ajustements sont apportés à la bande par un orifice sous-cutané selon les besoins pour maintenir une restriction appropriée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de poids totale
Délai: Jusqu'à cinq ans après la chirurgie.
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Perte de poids en kilogrammes Poids le jour de la chirurgie moins dernier poids enregistré avant la fin de l'essai
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Jusqu'à cinq ans après la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résistance à l'insuline
Délai: Ligne de base
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Niveau d'insuline à jeun
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kirk Reichard, MD, A I duPont Hospital for Children; Nemours Children's Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 avril 2007
Achèvement primaire (Réel)
4 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
4 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2012
Première publication (Estimé)
14 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0082295
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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