Laparoscopisch verstelbare maagband bij adolescenten
27 juli 2023 bijgewerkt door: Kirk Reichard
Laparoscopisch verstelbare maagband voor de behandeling van morbide obesitas bij adolescenten
Deze studie is bedoeld om te bepalen of het Lap-band-systeem veilig en effectief is voor gebruik bij adolescenten met morbide obesitas.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is bedoeld om te bepalen of het Lap-band-systeem veilig en effectief is voor gebruik bij adolescenten met morbide obesitas
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
- A I duPont Hospital for Children/Nemours Children's Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 17 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijden 14-17
- BMI > 40
- voorgeschiedenis van obesitas gedurende ten minste 5 jaar met mislukte pogingen tot dieet en medische behandeling gedurende ten minste 6 maanden.
- bevestiging door een kinderpsycholoog dat de proefpersoon emotioneel volwassen genoeg is en voldoende steun van de familie heeft om aan het onderzoeksprotocol te voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van aangeboren of verworven anomalieën van het maagdarmkanaal.
- geschiedenis van slokdarmmotiliteitsstoornissen
- ongecontroleerde psychiatrische problemen
- eerdere slokdarm-, maag- of bariatrische chirurgie; darmobstructie of peritonitis.
- ongecontroleerde eetstoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Maagbanding
Chirurgische plaatsing van een verstelbare maagband rond het bovenste deel van de maag. Via een onderhuidse poort worden indien nodig aanpassingen aan de band gemaakt om de juiste beperking te behouden. |
Chirurgische plaatsing van een verstelbare maagband rond het bovenste deel van de maag. Via een onderhuidse poort worden indien nodig aanpassingen aan de band gemaakt om de juiste beperking te behouden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal gewichtsverlies
Tijdsspanne: Tot vijf jaar na de operatie.
|
Gewichtsverlies in kilogrammen Gewicht op de dag van de operatie min het laatste geregistreerde gewicht voor het einde van de proef
|
Tot vijf jaar na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Nuchtere insulinespiegel
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kirk Reichard, MD, A I duPont Hospital for Children; Nemours Children's Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 april 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
14 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0082295
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .