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Banda Gástrica Ajustável Laparoscópica em Adolescentes

27 de julho de 2023 atualizado por: Kirk Reichard

Banda Gástrica Ajustável Laparoscópica para Tratamento da Obesidade Mórbida em Adolescentes

Este estudo é determinar se o sistema Lap-band é seguro e eficaz para uso em adolescentes obesos mórbidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é determinar se o sistema Lap-band é seguro e eficaz para uso em adolescentes com obesidade mórbida

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • A I duPont Hospital for Children/Nemours Children's Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 17 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idades 14-17
  • IMC > 40
  • história de obesidade por pelo menos 5 anos com tentativas fracassadas de dieta e tratamento médico por pelo menos 6 meses.
  • confirmação por um psicólogo pediátrico de que o sujeito está suficientemente maduro emocionalmente e tem suporte familiar adequado para cumprir o protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

  • história de anomalias congênitas ou adquiridas do trato GI.
  • história de distúrbios da motilidade esofágica
  • problemas psiquiátricos descontrolados
  • cirurgia esofágica, gástrica ou bariátrica prévia; obstrução intestinal ou peritonite.
  • transtornos alimentares descontrolados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Banda Gástrica

Colocação cirúrgica de uma banda gástrica ajustável em torno da porção superior do estômago.

Os ajustes são feitos na banda através de uma porta subcutânea, conforme necessário, para manter a restrição adequada.
Dispositivo: Banda Gástrica Ajustável

Colocação cirúrgica de uma banda gástrica ajustável em torno da porção superior do estômago.

Os ajustes são feitos na banda através de uma porta subcutânea, conforme necessário, para manter a restrição adequada.

Outros nomes:
  • Lap-Band

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de peso total
Prazo: Até cinco anos após a cirurgia.
Perda de peso em quilogramas Peso no dia da cirurgia menos o último peso registrado antes do final do estudo
Até cinco anos após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resistência a insulina
Prazo: Linha de base
Nível de insulina em jejum
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kirk Reichard

Investigadores

  • Investigador principal: Kirk Reichard, MD, A I duPont Hospital for Children; Nemours Children's Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

4 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

4 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimado)

14 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0082295

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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