Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Laparoszkópos állítható gyomorsávozás serdülőknél

2023. július 27. frissítette: Kirk Reichard

Laparoszkópos állítható gyomorszalag a serdülők kóros elhízásának kezelésére

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a Lap-band rendszer biztonságos és hatékony-e a kórosan elhízott serdülőkorúak számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza, hogy a Lap-band rendszer biztonságos-e és hatékony-e a kórosan elhízott serdülők számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
        • A I duPont Hospital for Children/Nemours Children's Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 14-17 éves korig
  • BMI > 40
  • legalább 5 éves elhízás anamnézisében, legalább 6 hónapig tartó sikertelen diétás kísérletekkel és orvosi kezeléssel.
  • gyermekpszichológus megerősítése arról, hogy az alany érzelmileg kellően érett, és megfelelő családi támogatással rendelkezik ahhoz, hogy megfeleljen a vizsgálati protokollnak.

Kizárási kritériumok:

  • a GI traktus veleszületett vagy szerzett anomáliái az anamnézisben.
  • nyelőcső-motilitási zavarok anamnézisében
  • ellenőrizetlen pszichiátriai problémák
  • korábbi nyelőcső-, gyomor- vagy bariátriai műtét; bélelzáródás vagy hashártyagyulladás.
  • ellenőrizetlen étkezési zavarok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyomorszalagozás

Állítható gyomorszalag műtéti elhelyezése a gyomor felső része körül.

A megfelelő korlátozás fenntartása érdekében szükség szerint a szubkután nyíláson keresztül módosítják a sávot.
Eszköz: Állítható gyomorszíj

Állítható gyomorszalag műtéti elhelyezése a gyomor felső része körül.

A megfelelő korlátozás fenntartása érdekében szükség szerint a szubkután nyíláson keresztül módosítják a sávot.

Más nevek:
  • Lap-Band

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes fogyás
Időkeret: Legfeljebb öt évig a műtét után.
Súlycsökkenés kilogrammban A műtét napján mért súly mínusz a próba vége előtt mért utolsó súly
Legfeljebb öt évig a műtét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inzulinrezisztencia
Időkeret: Alapvonal
Az éhgyomri inzulinszint
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kirk Reichard

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kirk Reichard, MD, A I duPont Hospital for Children; Nemours Children's Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. április 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 12.

Első közzététel (Becsült)

2012. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0082295

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Állítható gyomorszíj

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel