Účinky behaviorální aktivace a fyzického cvičení na depresi
Účinky internetové behaviorální aktivace a fyzického cvičení s léčbou a prevencí relapsu na depresi: protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
POZADÍ:
Navzdory jejich potenciálu jako nízkoprahové, nízkonákladové a vysoce flexibilní léčby deprese, behaviorální aktivace a fyzické cvičení nebyly dosud přímo srovnány. Tato studie bude zkoumat účinky těchto intervencí spravovaných prostřednictvím internetu. Bude také studován přidaný účinek poskytnutí zdůvodnění léčby, stejně jako program prevence relapsu obsahující komponenty kognitivně behaviorální terapie.
METODY/NÁVRH:
Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude zahrnovat 500 účastníků splňujících diagnostická kritéria pro těžkou depresi, přijatých v několika cyklech a randomizovaných buď do kontrolní skupiny na pořadníku s odloženou léčbou, nebo do jedné ze čtyř léčebných skupin: (1) fyzické cvičení bez jasné léčby zdůvodnění; (2) fyzické cvičení s odůvodněním léčby; (3) aktivace chování s odůvodněním léčby; nebo (4) behaviorální aktivace bez jasného zdůvodnění léčby. Po léčbě bude polovině účastníků nabídnut program prevence relapsu. Primárním měřítkem výsledku bude dotazník o zdraví pacienta s 9 položkami. Sekundární opatření zahrnují diagnostická kritéria pro depresi, stejně jako úzkost, fyzickou aktivitu a kvalitu života. Měření – prováděná prostřednictvím telefonu a internetu – budou shromažďována před léčbou, týdně během období léčby, bezprostředně po léčbě a poté měsíčně během 24měsíčního období sledování.
DISKUSE:
Výsledky této studie budou představovat důležitý příspěvek k souboru znalostí o příslušných intervencích.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Švédsko, 90181
- Department of Psychology, Umeå University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňte kritéria DSM-IV (nebo DSM-V) pro depresi, přičemž primární diagnózou je deprese
- Bodování v intervalu 15–35 na stupnici Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
- Žít ve Švédsku a umět číst švédsky
- Přístup k počítači s připojením k internetu
Kritéria vyloučení:
- V současné době podstupuje jinou psychologickou léčbu
- Nestabilní užívání psychoaktivních léků
- Má se za to, že trpí příliš silnou depresí
- Má se za to, že trpí jinou psychickou poruchou, např. psychóza, bipolarita atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1a
Ve fázi 1 prochází skupina 1 fyzickou aktivací bez dalšího motivačního rozhovoru. Po doléčení (fáze 2) je skupina 1 rozdělena randomizací na skupinu 1a a 1b, kde 1a dostává prevenci relapsu a 1b nikoli. Jak la, tak lb procházejí měřením po ošetření, jak bylo popsáno dříve. n = 50 + 12 = 62 (50 ze skupiny 1 + 12 z kontrolní skupiny pořadníku) |
Důraz je kladen na fyzické cvičení motivované zjištěními výzkumu, že má pozitivní vliv na příznaky deprese.
Je sestaven individuální cvičební program, podle kterého se příslušný účastník řídí.
Uživatelsky přívětivé pulzní hodinky budou účastníkům zaslány poštou.
Cvičení je monitorováno prostřednictvím online samoregistrace s automatickou zpětnou vazbou.
|
|
Experimentální: 1b
Ve fázi 1 prochází skupina 1 fyzickou aktivací bez dalšího motivačního rozhovoru. Po doléčení (fáze 2) je skupina 1 rozdělena randomizací na skupinu 1a a 1b, kde 1a dostává prevenci relapsu a 1b nikoli. Jak la, tak lb procházejí měřením po ošetření, jak bylo popsáno dříve. n = 50 + 12 = 62 (50 ze skupiny 1 + 12 z kontrolní skupiny pořadníku) |
Důraz je kladen na fyzické cvičení motivované zjištěními výzkumu, že má pozitivní vliv na příznaky deprese.
Je sestaven individuální cvičební program, podle kterého se příslušný účastník řídí.
Uživatelsky přívětivé pulzní hodinky budou účastníkům zaslány poštou.
Cvičení je monitorováno prostřednictvím online samoregistrace s automatickou zpětnou vazbou.
|
|
Experimentální: 2a
Ve fázi 1 prochází skupina 2 fyzickou aktivací s přidaným motivačním rozhovorem. Po doléčení (fáze 2) je skupina 2 rozdělena randomizací na skupinu 2a a 2b, kde 2a dostává prevenci relapsu a 2b nikoliv. Jak 2a, tak 2b procházejí měřením po ošetření, jak bylo popsáno dříve. n = 50 + 12 = 62 (50 ze skupiny 2 + 12 z kontrolní skupiny pořadníku) |
Důraz je kladen na fyzické cvičení motivované zjištěními výzkumu, že má pozitivní vliv na příznaky deprese.
Je sestaven individuální cvičební program, podle kterého se příslušný účastník řídí.
Uživatelsky přívětivé pulzní hodinky budou účastníkům zaslány poštou.
Cvičení je monitorováno prostřednictvím online samoregistrace s automatickou zpětnou vazbou.
Je také veden úvodní motivační rozhovor (MI) po telefonu, aby se prozkoumala vnitřní motivace ke změně u účastníků.
|
|
Experimentální: 2b
Ve fázi 1 prochází skupina 2 fyzickou aktivací s přidaným motivačním rozhovorem. Po doléčení (fáze 2) je skupina 2 rozdělena randomizací na skupinu 2a a 2b, kde 2a dostává prevenci relapsu a 2b nikoliv. Jak 2a, tak 2b procházejí měřením po ošetření, jak bylo popsáno dříve. n = 50 + 12 = 62 (50 ze skupiny 2 + 12 z kontrolní skupiny pořadníku) |
Důraz je kladen na fyzické cvičení motivované zjištěními výzkumu, že má pozitivní vliv na příznaky deprese.
Je sestaven individuální cvičební program, podle kterého se příslušný účastník řídí.
Uživatelsky přívětivé pulzní hodinky budou účastníkům zaslány poštou.
Cvičení je monitorováno prostřednictvím online samoregistrace s automatickou zpětnou vazbou.
Je také veden úvodní motivační rozhovor (MI) po telefonu, aby se prozkoumala vnitřní motivace ke změně u účastníků.
|
|
Experimentální: 3a
Ve fázi 1 prochází skupina 3 behaviorální aktivací s přidaným motivačním rozhovorem. Po doléčení (fáze 2) je skupina 3 rozdělena randomizací na skupinu 3a a 3b, kde 3a dostává prevenci relapsu a 3b nikoliv. Jak 3a, tak 3b procházejí měřením po ošetření, jak bylo popsáno dříve. n = 50 + 12 = 62 (50 ze skupiny 3 + 12 z kontrolní skupiny pořadníku) |
Behaviorální aktivační program založený na modelu TRAP-TRAC, podle kterého jsou trpící jedinci uvězněni v začarovaném kruhu vyhýbání se a stále méně posilovačů, což vede k rostoucímu nepohodlí.
Aby se pacienti vymanili z tohoto začarovaného kruhu, musí nahradit vzorce vyhýbání se alternativními strategiemi zvládání.
Na rozdíl od předchozích aplikací tohoto programu prováděných v USA bude tato studie obsahovat internetovou administraci.
Týdně bude zahrnuto přibližně 15 minut podpory elektronického terapeuta.
|
|
Experimentální: 3b
Ve fázi 1 prochází skupina 3 behaviorální aktivací s přidaným motivačním rozhovorem. Po doléčení (fáze 2) je skupina 3 rozdělena randomizací na skupinu 3a a 3b, kde 3a dostává prevenci relapsu a 3b nikoliv. Jak 3a, tak 3b procházejí měřením po ošetření, jak bylo popsáno dříve. n = 50 + 12 = 62 (50 ze skupiny 3 + 12 z kontrolní skupiny pořadníku) |
Behaviorální aktivační program založený na modelu TRAP-TRAC, podle kterého jsou trpící jedinci uvězněni v začarovaném kruhu vyhýbání se a stále méně posilovačů, což vede k rostoucímu nepohodlí.
Aby se pacienti vymanili z tohoto začarovaného kruhu, musí nahradit vzorce vyhýbání se alternativními strategiemi zvládání.
Na rozdíl od předchozích aplikací tohoto programu prováděných v USA bude tato studie obsahovat internetovou administraci.
Týdně bude zahrnuto přibližně 15 minut podpory elektronického terapeuta.
|
|
Experimentální: 4a
Ve fázi 1 prochází skupina 4 behaviorální aktivací bez dalšího motivačního rozhovoru. Po doléčení (fáze 2) je skupina 4 rozdělena randomizací na skupinu 4a a 4b, kde 4a dostává prevenci relapsu a 4b nikoli. Jak 4a, tak 4b procházejí měřením po ošetření, jak bylo popsáno dříve. n = 50 + 12 = 62 (50 ze skupiny 4 + 12 z kontrolní skupiny pořadníku) |
Program aktivace chování bez zdůvodnění TRAP-TRAC, ale s určitou podporou („Aktivujte se a cítíte se lépe!“).
Týdně bude zahrnuto přibližně 15 minut podpory elektronického terapeuta.
|
|
Experimentální: 4b
Ve fázi 1 prochází skupina 4 behaviorální aktivací s přidaným motivačním rozhovorem. Po doléčení (fáze 2) je skupina 4 rozdělena randomizací na skupinu 4a a 4b, kde 4a dostává prevenci relapsu a 4b nikoli. Jak 4a, tak 4b procházejí měřením po ošetření, jak bylo popsáno dříve. n = 50 + 12 = 62 (50 ze skupiny 4 + 12 z kontrolní skupiny pořadníku) |
Program aktivace chování bez zdůvodnění TRAP-TRAC, ale s určitou podporou („Aktivujte se a cítíte se lépe!“).
Týdně bude zahrnuto přibližně 15 minut podpory elektronického terapeuta.
|
|
Žádný zásah: Fáze 1 Kontrolní skupina pořadníku
Kontrolní skupina během fáze 1 souběžně s léčebnými skupinami 1-4.
Týdenní self-report měření, jejichž výsledky jsou předávány formou individualizované zpětné vazby.
Po 12 týdnech jsou účastníci kontrolní skupiny (n = 100) randomizováni do jedné čtyři aktivní léčebné skupiny fáze 1 (1-4) a podle toho dostávají léčbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: 24 hodin
|
PHQ-9 je devítipoložková škála deprese v dotazníku o zdraví pacienta.
PHQ-9 je výkonný nástroj pro pomoc lékařům primární péče při diagnostice deprese a také při výběru a monitorování léčby.
PHQ-9 je založen přímo na diagnostických kritériích pro velkou depresivní poruchu ve čtvrtém vydání Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV).
|
24 hodin
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: 12 měsíců
|
PHQ-9 je devítipoložková škála deprese v dotazníku o zdraví pacienta.
PHQ-9 je výkonný nástroj pro pomoc lékařům primární péče při diagnostice deprese a také při výběru a monitorování léčby.
PHQ-9 vychází přímo z diagnostických kritérií pro velkou depresivní poruchu ve čtvrtém vydání diagnostického a statistického manuálu (DSM-IV).
|
12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: 24 měsíců
|
PHQ-9 je devítipoložková škála deprese v dotazníku o zdraví pacienta.
PHQ-9 je výkonný nástroj pro pomoc lékařům primární péče při diagnostice deprese a také při výběru a monitorování léčby.
PHQ-9 vychází přímo z diagnostických kritérií pro velkou depresivní poruchu ve čtvrtém vydání diagnostického a statistického manuálu (DSM-IV).
|
24 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Týdně během léčebného období 12 týdnů
|
PHQ-9 je devítipoložková škála deprese v dotazníku o zdraví pacienta.
PHQ-9 je výkonný nástroj pro pomoc lékařům primární péče při diagnostice deprese a také při výběru a monitorování léčby.
PHQ-9 vychází přímo z diagnostických kritérií pro velkou depresivní poruchu ve čtvrtém vydání diagnostického a statistického manuálu (DSM-IV).
|
Týdně během léčebného období 12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Měsíčně, 0-24 měsíců
|
PHQ-9 je devítipoložková škála deprese v dotazníku o zdraví pacienta.
PHQ-9 je výkonný nástroj pro pomoc lékařům primární péče při diagnostice deprese a také při výběru a monitorování léčby.
PHQ-9 vychází přímo z diagnostických kritérií pro velkou depresivní poruchu ve čtvrtém vydání diagnostického a statistického manuálu (DSM-IV).
|
Měsíčně, 0-24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozímu stavu v inventáři kvality života (QOLI)
Časové okno: 24 hodin
|
Hodnocení QOLI přináší celkové skóre a profil problémů a silných stránek v 16 oblastech života, jako je láska, práce a hra.
QOLI test je měřítkem pozitivní psychologie a pozitivního duševního zdraví.
|
24 hodin
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v inventáři kvality života (QOLI)
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení QOLI přináší celkové skóre a profil problémů a silných stránek v 16 oblastech života, jako je láska, práce a hra.
QOLI test je měřítkem pozitivní psychologie a pozitivního duševního zdraví.
|
12 měsíců
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v inventáři kvality života (QOLI)
Časové okno: 24 měsíců
|
Hodnocení QOLI přináší celkové skóre a profil problémů a silných stránek v 16 oblastech života, jako je láska, práce a hra.
QOLI test je měřítkem pozitivní psychologie a pozitivního duševního zdraví.
|
24 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty u generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: 24 hodin
|
7-položkový screeningový formulář pro generalizovanou úzkostnou poruchu.
|
24 hodin
|
|
Změna od výchozí hodnoty u generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: 12 měsíců
|
7-položkový screeningový formulář pro generalizovanou úzkostnou poruchu.
|
12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty u generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: 24 měsíců
|
7-položkový screeningový formulář pro generalizovanou úzkostnou poruchu.
|
24 měsíců
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v Mezinárodním dotazníku fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: 24 hodin
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity je měřítkem fyzické aktivity.
|
24 hodin
|
|
Změna od výchozí hodnoty u generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: Měsíčně, 0-24 měsíců
|
7-položkový screeningový formulář pro generalizovanou úzkostnou poruchu.
|
Měsíčně, 0-24 měsíců
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v Mezinárodním dotazníku fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: 12 měsíců
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity je měřítkem fyzické aktivity.
|
12 měsíců
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v Mezinárodním dotazníku fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: 24 měsíců
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity je měřítkem fyzické aktivity.
|
24 měsíců
|
|
Změna od základní linie v MINI
Časové okno: Měsíčně, 0-24 měsíců
|
Mini International Neuropsychiatric Interview je krátký, strukturovaný rozhovor určený pro klinické lékaře k diagnostice poruch axel I DSM-IV a ICD-10.
|
Měsíčně, 0-24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACTUA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fyzická aktivita bez motivačního pohovoru
-
University of MichiganCenters for Disease Control and PreventionDokončenoGlaukomSpojené státy
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoPití alkoholu | Alkoholismus | Poruchy související s alkoholem | Poruchy užívání alkoholu | Zneužití alkoholuSpojené státy