Wpływ aktywacji behawioralnej i ćwiczeń fizycznych na depresję
Wpływ na depresję administrowanej przez Internet aktywacji behawioralnej i ćwiczeń fizycznych z uzasadnieniem leczenia i zapobieganiem nawrotom: protokół badania dla randomizowanej kontrolowanej próby
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
TŁO:
Pomimo ich potencjału jako niskoprogowych, tanich i wysoce elastycznych metod leczenia depresji, aktywacja behawioralna i ćwiczenia fizyczne nie zostały jeszcze bezpośrednio porównane. Niniejsze badanie zbada efekty tych interwencji, przeprowadzanych przez Internet. Zbadany zostanie również dodatkowy efekt przedstawienia uzasadnienia leczenia, a także program zapobiegania nawrotom obejmujący elementy terapii poznawczo-behawioralnej.
METODY/PROJEKT:
Ta randomizowana kontrolowana próba obejmie 500 uczestników spełniających kryteria diagnostyczne dużej depresji, rekrutowanych w wielu cyklach i losowo przydzielonych do grupy kontrolnej z listy oczekujących z opóźnionym leczeniem lub do jednej z czterech grup terapeutycznych: (1) ćwiczenia fizyczne bez wyraźnego leczenia racjonalne uzasadnienie; (2) ćwiczenia fizyczne z uzasadnieniem leczenia; (3) aktywacja behawioralna z uzasadnieniem leczenia; lub (4) aktywacja behawioralna bez wyraźnego uzasadnienia leczenia. Po zakończeniu leczenia połowie uczestników zostanie zaproponowany program zapobiegania nawrotom. Podstawową miarą wyniku będzie 9-punktowy Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta. Wtórne pomiary obejmują kryteria diagnostyczne depresji, a także zgłaszane przez pacjentów lęki, aktywność fizyczną i jakość życia. Pomiary - wykonywane przez telefon i Internet - będą zbierane przed leczeniem, co tydzień w okresie leczenia, bezpośrednio po leczeniu, a następnie co miesiąc podczas 24-miesięcznego okresu obserwacji.
DYSKUSJA:
Wyniki tego badania będą stanowić ważny wkład w wiedzę o odpowiednich interwencjach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Szwecja, 90181
- Department of Psychology, Umeå University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnij kryteria depresji DSM-IV (lub DSM-V), przy czym depresja jest podstawową diagnozą
- Punktacja w przedziale 15-35 w skali oceny depresji Montgomery-Łsberg (MADRS)
- Mieszkanie w Szwecji i umiejętność czytania po szwedzku
- Dostęp do komputera z łączem internetowym
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie przechodzi inną terapię psychologiczną
- Niestabilne stosowanie leków psychoaktywnych
- Uważa się, że cierpi na zbyt ciężką depresję
- Uznany za cierpiącego na inne zaburzenie psychiczne, np. psychoza, dwubiegunowość itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1a
W fazie 1 grupa 1 przechodzi aktywację fizyczną bez dodatkowego wywiadu motywacyjnego. Po leczeniu (faza 2), grupa 1 jest dzielona przez randomizację na grupy 1a i 1b, gdzie 1a otrzymuje profilaktykę nawrotów, a 1b nie. Zarówno 1a, jak i 1b przechodzą pomiary po leczeniu, jak opisano wcześniej. n = 50 + 12 = 62 (50 z grupy 1 + 12 z grupy kontrolnej listy oczekujących) |
Skupiono się na ćwiczeniach fizycznych, motywowanych wynikami badań, które mają pozytywny wpływ na objawy depresyjne.
Konstruowany jest zindywidualizowany program ćwiczeń, który ma być realizowany przez danego uczestnika.
Przyjazny dla użytkownika zegarek z pulsometrem zostanie wysłany pocztą do uczestników.
Ćwiczenia są monitorowane poprzez samodzielną rejestrację online z automatyczną informacją zwrotną.
|
|
Eksperymentalny: 1b
W fazie 1 grupa 1 przechodzi aktywację fizyczną bez dodatkowego wywiadu motywacyjnego. Po leczeniu (faza 2), grupa 1 jest dzielona przez randomizację na grupy 1a i 1b, gdzie 1a otrzymuje profilaktykę nawrotów, a 1b nie. Zarówno 1a, jak i 1b przechodzą pomiary po leczeniu, jak opisano wcześniej. n = 50 + 12 = 62 (50 z grupy 1 + 12 z grupy kontrolnej listy oczekujących) |
Skupiono się na ćwiczeniach fizycznych, motywowanych wynikami badań, które mają pozytywny wpływ na objawy depresyjne.
Konstruowany jest zindywidualizowany program ćwiczeń, który ma być realizowany przez danego uczestnika.
Przyjazny dla użytkownika zegarek z pulsometrem zostanie wysłany pocztą do uczestników.
Ćwiczenia są monitorowane poprzez samodzielną rejestrację online z automatyczną informacją zwrotną.
|
|
Eksperymentalny: 2a
W fazie 1 grupa 2 przechodzi aktywację fizyczną z dodatkowym wywiadem motywacyjnym. Po leczeniu (faza 2), grupa 2 jest dzielona przez randomizację na grupę 2a i 2b, gdzie 2a otrzymuje profilaktykę nawrotów, a 2b nie. Zarówno 2a, jak i 2b przechodzą pomiary po leczeniu, jak opisano wcześniej. n = 50 + 12 = 62 (50 z grupy 2 + 12 z grupy kontrolnej listy oczekujących) |
Skupiono się na ćwiczeniach fizycznych, motywowanych wynikami badań, które mają pozytywny wpływ na objawy depresyjne.
Konstruowany jest zindywidualizowany program ćwiczeń, który ma być realizowany przez danego uczestnika.
Przyjazny dla użytkownika zegarek z pulsometrem zostanie wysłany pocztą do uczestników.
Ćwiczenia są monitorowane poprzez samodzielną rejestrację online z automatyczną informacją zwrotną.
Przeprowadzana jest również wstępna rozmowa motywacyjna (MI) przez telefon, aby zbadać wewnętrzną motywację uczestników do zmiany.
|
|
Eksperymentalny: 2b
W fazie 1 grupa 2 przechodzi aktywację fizyczną z dodatkowym wywiadem motywacyjnym. Po leczeniu (faza 2), grupa 2 jest dzielona przez randomizację na grupę 2a i 2b, gdzie 2a otrzymuje profilaktykę nawrotów, a 2b nie. Zarówno 2a, jak i 2b przechodzą pomiary po leczeniu, jak opisano wcześniej. n = 50 + 12 = 62 (50 z grupy 2 + 12 z grupy kontrolnej listy oczekujących) |
Skupiono się na ćwiczeniach fizycznych, motywowanych wynikami badań, które mają pozytywny wpływ na objawy depresyjne.
Konstruowany jest zindywidualizowany program ćwiczeń, który ma być realizowany przez danego uczestnika.
Przyjazny dla użytkownika zegarek z pulsometrem zostanie wysłany pocztą do uczestników.
Ćwiczenia są monitorowane poprzez samodzielną rejestrację online z automatyczną informacją zwrotną.
Przeprowadzana jest również wstępna rozmowa motywacyjna (MI) przez telefon, aby zbadać wewnętrzną motywację uczestników do zmiany.
|
|
Eksperymentalny: 3a
W fazie 1 grupa 3 przechodzi aktywację behawioralną z dodatkowym wywiadem motywacyjnym. Po leczeniu (faza 2), grupa 3 jest dzielona przez randomizację na grupę 3a i 3b, gdzie 3a otrzymuje profilaktykę nawrotów, a 3b nie. Zarówno 3a, jak i 3b przechodzą pomiary po leczeniu, jak opisano wcześniej. n = 50 + 12 = 62 (50 z grupy 3 + 12 z grupy kontrolnej listy oczekujących) |
Program aktywizacji behawioralnej, oparty na modelu TRAP-TRAC, zgodnie z którym osoby cierpiące wpadają w błędne koło unikania i coraz mniejszej liczby wzmocnień, co prowadzi do narastającego dyskomfortu.
Aby wyrwać się z tego błędnego koła, pacjenci muszą zastąpić wzorce unikania alternatywnymi strategiami radzenia sobie.
W przeciwieństwie do poprzednich aplikacji tego programu wykonanych w Stanach Zjednoczonych, niniejsze badanie będzie obejmowało administrację internetową.
Około 15 minut wsparcia elektronicznego terapeuty będzie uwzględnione tygodniowo.
|
|
Eksperymentalny: 3b
W fazie 1 grupa 3 przechodzi aktywację behawioralną z dodatkowym wywiadem motywacyjnym. Po leczeniu (faza 2), grupa 3 jest dzielona przez randomizację na grupę 3a i 3b, gdzie 3a otrzymuje profilaktykę nawrotów, a 3b nie. Zarówno 3a, jak i 3b przechodzą pomiary po leczeniu, jak opisano wcześniej. n = 50 + 12 = 62 (50 z grupy 3 + 12 z grupy kontrolnej listy oczekujących) |
Program aktywizacji behawioralnej, oparty na modelu TRAP-TRAC, zgodnie z którym osoby cierpiące wpadają w błędne koło unikania i coraz mniejszej liczby wzmocnień, co prowadzi do narastającego dyskomfortu.
Aby wyrwać się z tego błędnego koła, pacjenci muszą zastąpić wzorce unikania alternatywnymi strategiami radzenia sobie.
W przeciwieństwie do poprzednich aplikacji tego programu wykonanych w Stanach Zjednoczonych, niniejsze badanie będzie obejmowało administrację internetową.
Około 15 minut wsparcia elektronicznego terapeuty będzie uwzględnione tygodniowo.
|
|
Eksperymentalny: 4a
W fazie 1 grupa 4 przechodzi aktywację behawioralną bez dodatkowego wywiadu motywacyjnego. Po leczeniu (faza 2), grupa 4 jest dzielona przez randomizację na grupę 4a i 4b, gdzie 4a otrzymuje profilaktykę nawrotów, a 4b nie. Zarówno 4a, jak i 4b przechodzą pomiary po leczeniu, jak opisano wcześniej. n = 50 + 12 = 62 (50 z grupy 4 + 12 z grupy kontrolnej listy oczekujących) |
Behawioralny program aktywacyjny bez uzasadnienia TRAP-TRAC, ale z pewną zachętą („Aktywuj się i poczuj się lepiej!”).
Około 15 minut wsparcia elektronicznego terapeuty będzie uwzględnione tygodniowo.
|
|
Eksperymentalny: 4b
W fazie 1 grupa 4 przechodzi aktywację behawioralną z dodatkowym wywiadem motywacyjnym. Po leczeniu (faza 2), grupa 4 jest dzielona przez randomizację na grupę 4a i 4b, gdzie 4a otrzymuje profilaktykę nawrotów, a 4b nie. Zarówno 4a, jak i 4b przechodzą pomiary po leczeniu, jak opisano wcześniej. n = 50 + 12 = 62 (50 z grupy 4 + 12 z grupy kontrolnej listy oczekujących) |
Behawioralny program aktywacyjny bez uzasadnienia TRAP-TRAC, ale z pewną zachętą („Aktywuj się i poczuj się lepiej!”).
Około 15 minut wsparcia elektronicznego terapeuty będzie uwzględnione tygodniowo.
|
|
Brak interwencji: Faza 1 Grupa kontrolna listy oczekujących
Grupa kontrolna podczas fazy 1, równolegle z grupami terapeutycznymi 1-4.
Cotygodniowe pomiary samoopisowe, których wyniki przekazywane są w formie zindywidualizowanej informacji zwrotnej.
Po 12 tygodniach uczestnicy grupy kontrolnej (n = 100) są losowo przydzielani do jednej z czterech grup aktywnego leczenia fazy 1 (1-4) i otrzymują odpowiednie leczenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
PHQ-9 to dziewięciopunktowa skala depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta.
PHQ-9 to potężne narzędzie wspomagające lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej w diagnozowaniu depresji, a także w wyborze i monitorowaniu leczenia.
PHQ-9 opiera się bezpośrednio na kryteriach diagnostycznych dużego zaburzenia depresyjnego zawartych w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym, wydanie czwarte (DSM-IV).
|
24 godziny
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
PHQ-9 to dziewięciopunktowa skala depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta.
PHQ-9 to potężne narzędzie wspomagające lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej w diagnozowaniu depresji, a także w wyborze i monitorowaniu leczenia.
PHQ-9 opiera się bezpośrednio na kryteriach diagnostycznych dużego zaburzenia depresyjnego zawartych w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym, wydanie czwarte (DSM-IV).
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
PHQ-9 to dziewięciopunktowa skala depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta.
PHQ-9 to potężne narzędzie wspomagające lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej w diagnozowaniu depresji, a także w wyborze i monitorowaniu leczenia.
PHQ-9 opiera się bezpośrednio na kryteriach diagnostycznych dużego zaburzenia depresyjnego zawartych w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym, wydanie czwarte (DSM-IV).
|
24 miesiące
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Co tydzień w okresie leczenia trwającym 12 tygodni
|
PHQ-9 to dziewięciopunktowa skala depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta.
PHQ-9 to potężne narzędzie wspomagające lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej w diagnozowaniu depresji, a także w wyborze i monitorowaniu leczenia.
PHQ-9 opiera się bezpośrednio na kryteriach diagnostycznych dużego zaburzenia depresyjnego zawartych w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym, wydanie czwarte (DSM-IV).
|
Co tydzień w okresie leczenia trwającym 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Miesięczny, 0-24 miesięcy
|
PHQ-9 to dziewięciopunktowa skala depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta.
PHQ-9 to potężne narzędzie wspomagające lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej w diagnozowaniu depresji, a także w wyborze i monitorowaniu leczenia.
PHQ-9 opiera się bezpośrednio na kryteriach diagnostycznych dużego zaburzenia depresyjnego zawartych w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym, wydanie czwarte (DSM-IV).
|
Miesięczny, 0-24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Jakości Życia (QOLI)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ocena QOLI daje ogólny wynik oraz profil problemów i mocnych stron w 16 obszarach życia, takich jak miłość, praca i zabawa.
Test QOLI jest miarą psychologii pozytywnej i pozytywnego zdrowia psychicznego.
|
24 godziny
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Jakości Życia (QOLI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena QOLI daje ogólny wynik oraz profil problemów i mocnych stron w 16 obszarach życia, takich jak miłość, praca i zabawa.
Test QOLI jest miarą psychologii pozytywnej i pozytywnego zdrowia psychicznego.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Jakości Życia (QOLI)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena QOLI daje ogólny wynik oraz profil problemów i mocnych stron w 16 obszarach życia, takich jak miłość, praca i zabawa.
Test QOLI jest miarą psychologii pozytywnej i pozytywnego zdrowia psychicznego.
|
24 miesiące
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Zaburzeniu Lękowym Uogólnionym-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
7-punktowy formularz przesiewowy pod kątem uogólnionych zaburzeń lękowych.
|
24 godziny
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Zaburzeniu Lękowym Uogólnionym-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
7-punktowy formularz przesiewowy pod kątem uogólnionych zaburzeń lękowych.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Zaburzeniu Lękowym Uogólnionym-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
7-punktowy formularz przesiewowy pod kątem uogólnionych zaburzeń lękowych.
|
24 miesiące
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej jest miarą aktywności fizycznej.
|
24 godziny
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Zaburzeniu Lękowym Uogólnionym-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Miesięczny, 0-24 miesięcy
|
7-punktowy formularz przesiewowy pod kątem uogólnionych zaburzeń lękowych.
|
Miesięczny, 0-24 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej jest miarą aktywności fizycznej.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej jest miarą aktywności fizycznej.
|
24 miesiące
|
|
Zmiana od linii bazowej w MINI
Ramy czasowe: Miesięczny, 0-24 miesięcy
|
Mini International Neuropsychiatric Interview to krótki, ustrukturyzowany wywiad przeznaczony dla klinicystów w celu zdiagnozowania zaburzeń Axel I DSM-IV i ICD-10.
|
Miesięczny, 0-24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACTUA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .